HUKYNDRA 40 mg/0.4 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

40 mg/0.4 mg

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 napunjen injekcioni pen od 0,4 mL sadrži : 40 mg adalimumaba.

Jedinice u paketu:

2 napunjena injekciona pena sa po 0,4 mL rastvora za injekciju u blisteru sa 2 alkoholna tupfera, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-06-05

Uputa o lijeku

1 od 28
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HUKYNDRA
40 mg/0,4 mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
adalimumab
Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbjednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije
na kraju odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Vaš ljekar će Vam takođe dati Karticu sa podsjetnikom za pacijenta
koja sadrži važne podatke o
bezbjednosti sa kojima morate da budete upoznati prije i za vrijeme
terapije lijekom HUKYNDRA.
Karticu sa podsjetnikom za pacijenta držite kod sebe tokom Vašeg
lijeČenja i 4 mjeseca nakon
posljednje injekcije lijeka HUKYNDRA koju ste Vi (ili Vaše dijete)
primili.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek HUKYNDRA i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primijenite lijek HUKYNDRA
3.
Kako se primjenjuje lijek HUKYNDRA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek HUKYNDRA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 28
1. Šta je lijek HUKYNDRA i Čemu je namijenjen
Lijek HUKYNDRA sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek HUKYNDRA je namijenjen za liječenje:
•
reumatoidnog artritisa,
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
•
artritisa povezanog s entezitisom,
•
ankilozirajućeg spondilitisa,
•
aksijalnog s

Svojstava lijeka

1 od 51
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbjednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije
na kraju odjeljka 4.
1. IME LIJEKA
HUKYNDRA, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
HUKYNDRA, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HUKYNDRA, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
Jedan napunjen injekcioni pen od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
HUKYNDRA, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog hrčka.
Za spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Lijek HUKYNDRA je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
- liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na
modifikujuće antireumatske lijekove, uključujući metotreksat, nije
bio zadovoljavajući
- liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa
odraslih, koji nisu prethodno liječeni
metotreksatom.
Lijek
HUKYNDRA
se
može
primijeniti
i
kao
monoterapija
u
slučajevima
kada
pacijenti
ne
podnose
metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije
odgovarajuća.
Dokazano je da lijek HUKYNDRA u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja
zglobova, što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku
funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Lijek
HUKYNDRA
je,
u
kombinaciji
sa
metotreksatom,
indikovan
za
terapiju
aktivnog
poliartiku