HIZENTRA 200 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin, normalno humanitarne ekstravaskularnu primjenu doručak

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

J06BA01

INN (International ime):

imunoglobulin, normalni humani za ekstravaskularnu primjenu

Doziranje:

200 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 200 mg proteina humane plazme, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 10 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

CSL BEHRING GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Hizentra
Humani normalni imunoglobulin (SCIg - subkutani imunoglobulin)
200 mg/ml rastvor za injekciju, za subkutanu primjenu
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati
Hizentru zato što sadrži podatke koji
su važni za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
zdravstvenom radniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako su
znakovi njihove bolesti isti kao Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom
ili zdravstenim radnikom.
To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Hizentra i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Hizentru
3. Kako uzimati Hizentru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Hizentru
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je Hizentra i za šta se koristi
Hizentra pripada klasi lijekova zvanih humani normalni imunoglobulini.
Imunoglobulini su takođe
poznati kao antitijela i to su krvni proteini koji pomažu tijelu da
se bori protiv infekcija.
Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih
ljudi. Imunoglobuline proizvodi
imunološki sistem ljudskog tijela za borbu protiv infekcija
uzrokovanih bakterijama i virusima. Lijek
djeluje potpuno isto kao imunoglobulini koji se prirodno nalaze u
Vašoj krvi.
Hizentra se koristi za povišenje abnormalno niskih nivoa
imunoglobulina u krvi na normalne nivoe
(nadomjesna terapija). Lijek se koristi u dvije različite situacije:
1. Liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) rođenih sa
smanjenom sposobnošću
ili
nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (sindromi primarne
imunodeficijencije).
To uključuje stanja kao što su:

niski
nivoi
imunoglobulina
(hipogamaglobulinemija)
ili
odsustvo
imunoglobulina
(agamaglobulinemija) u krvi,

kombinacija

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Hizentra 200 mg/ml rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Humani normalni imunoglobulin za subkutanu injekciju (SCIg)*
1 ml sadrži: 200 mg proteina humane plazme sa sadržajem IgG (rastvor
od 20%) od najmanje 98%
čistoće.
Svaka bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g normalnog humanog
imunoglobulina.
Svaka bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g normalnog humanog
imunoglobulina.
Svaka bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g normalnog humanog
imunoglobulina.
Svaka napunjena injekciona šprica od 5 ml otopine sadrži: 1 g
normalnog humanog imunoglobulina.
Svaka napunjena injekciona šprica od 10 ml otopine sadrži: 2 g
normalnog humanog imunoglobulina.
Približna raspodjela podklasa IgG je sljedeća: IgG
1
68%, IgG
2
27%, IgG
3
3%, IgG
4
2%.
Maksimalni sadržaj imunoglobulina tipa A (IgA) je 50 mikrograma/ml.
Pomo_Ć_ne supstance
L-prolin (Hizentra sadrži približno 210 do 290 mmol/l (250 mmol/l))
polisorbat 80 (Hizentra sadrži približno od 8 do 30 mg/l)
voda za injekcije
Hizentra ne sadrži konzervanse.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
*proizvod iz humane plazme donora
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za subkutanu injekciju.
Rastvor je bistar. Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo
smeđe.
Osmolalnost je oko 380 mOsmol/kg.
pH vrijednost potpuno spremnog rastvora je 4.8.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Supstituciona terapija kod odraslih, djece i adolescenata (0-18
godina) koji pate od:

sindroma primarne imunodeficijencije, kao što su:
- kongenitalna agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija
- obična varijabilna imunodeficijencija
- teška kombinovana imunodeficijencija i
Wiskott-Aldrich
sindrom
- nedostaci podklase IgG sa rekurentnim infekcijama

sindroma sekundarne imunodeficijencije, kao što su:
- mijeloična ili hronična limfocitna leukemija sa teškom
sekundarnom hipogamaglobulinemijom i
rekurentnim infekcijama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje za