HISTINAX 8 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

betahistin

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistin

Doziranje:

8 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Jedna tableta sadrži: 8 mg betahistina u obliku betahistin dihidroklorida

Jedinice u paketu:

100 tableta (10 PVDC/PE/PVDC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-03-31

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HISTINAX 8 mg tablete
HISTINAX
16 mg tablete
betahistin dihidroklorid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i
svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati HISTINAX
3.
Kako primjenjivati HISTINAX
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati HISTINAX
6.
Dodatne informacije
1. Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje
HISTINAX sadrži aktivnu supstancu betahistin. Betahistin je poznat
kao analog histamina.
HISTINAX se primjenjuje za liječenje:

Simptoma Ménièreove bolesti koji uključuju vrtoglavicu (vertigo) s
mučninom i/ili povraćanjem,
zujanje u ušima i gubitak sluha;

Vrtoglavice koja nastaje zbog poremećaja centra za ravnotežu u
unutrašnjem uhu (vestibularni
vertigo).
Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem
uhu i na taj način smanjuje porast
pritiska u tom području.
2. Prije nego poČnete primjenjivati HISTINAX
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati HISTINAX

Ako ste alergični na betahistin ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni su u dijelu 6.);

Ako imate povišen krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzimati HISTINAX i
javite se Vašem ljekaru.
Budite oprezni s HISTINAXOM
Budite posebno oprezni i obav

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HISTINAX 8 mg tablete
betahistin dihidroklorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna HISTINAX 8 mg tableta sadrži: Betahistin dihidroklorida 8 mg.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim
„H1“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje
simptoma
povezanih
s
Ménièreovim
sindromom
koji
uključuju
vertigo
s
mučninom
i/ili
povraćanjem, tinitus i gubitak sluha.
Simptomatsko liječenje vestibularnog vertiga.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
: dnevna doza za odrasle je 24-48 mg, a uzima se podijeljena tokom
dana na sljedeći način: 8 mg
(1 tableta) do 16 mg (2 tablete), tri puta na dan.
Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Poboljšanje se ponekad primijeti tek
nakon nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati postižu se
nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da
terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti
i/ili gubitak sluha.
Pedijatrijska populacija:
betahistin se
ne preporučuje za primjenu u djece uzrasta ispod 18 godina, jer
nema nedovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti.
Gerijatrijska populacija:
iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija s ovom grupom
pacijenata,
opsežno postmarketinško iskustvo sugerira da nije potrebno
podešavanje doze u gerijatrijskoj populaciji.
Jetreno ošte_ć_enje:
nema dostupnih specifičnih kliničkih studija s ovom grupom
pacijenata, ali prema
postmarketinškom iskustvu izgleda da nije potrebno podešavanje doze.
Bubrežno ošte_ć_enje:
nema dostupnih specifičnih kliničkih studija s ovom grupom
pacijenata, ali prema
postmarketinškom iskustvu izgleda da nije potrebno podešavanje doze.
NaČin primjene
Za oralnu primjenu.
Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz
obrok kako bi se smanjile smetnje
probavnog sistema.
4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili