HEXAXIM ≥ 20 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

J07CA09

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

Doziranje:

≥ 20 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 m

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

0,5 ml suspenzije za injekciju sadrži: Toksoid Difterije ne manje od 20 IU Toksoid Tetanusa ne manje od 40 IU Bordetella pertussis antigeni Pertussis toksoid 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin 25 mikrograma Virus poliomijelitisa (Inaktivirani) Tip 1 (Mahoney) 40 D antigen jedinica Tip 2 (MEF1) 8 D antigen jedinica Tip 3 (Saukett) 32 D antigen jedinica Površinski antigen virusa hepatitisa B 10 mikrograma Haemophilus influenzae tip b polisaharid 12 mikrograma (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na protein tetanusa (2236 mikrograma)

Jedinice u paketu:

10 bočica po 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-05-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HEXAXIM suspenzija za injekciju
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna,
komponentna), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa
(inaktivirana) i Haemophilus influenzae tipa b konjugirana
(adsorbirana)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija. I
Vi možete pomoći prijavom svih sumnji na neželjene efekte vašem
doktoru i farmaceutu.
Pažljivo proČitati cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete primi ovu
vakcinu jer sadrži važne informacije za
njega/ nju.

Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko
Vaše
dijete
dobije
bilo
koji
neželjeni
efekat,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat
koji nije naveden u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Hexaxim i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Hexaxim
3.
Kako primjenjivati Hexaxim
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Hexaxim
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Hexaxim i za šta se koristi
Hexaxim (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcina koja se koristi u svrhu zaštite
od zaraznih bolesti.
Hexaxim pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, velikog kašlja,
hepatitisa B, poliomijelitisa i teških
oboljenja uzrokovanih bakterijom
Haemophilus influenzae
tip b. Hexaxim se daje djeci od šest
sedmica starosti.
Vakcina djeluje tako da potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu
(antitijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju
sljedeće infekcije:
•
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvata grlo. U grlu
infekcija uzrokuje bol i oticanje grla,
što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest
proizvodi i toksin (otrov) koji može
oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa
unesena u dubo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku
sumnju na neželjenu reakciju na
ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
sekciju 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HEXAXIM suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
HEXAXIM suspenzija za injekciju
Vakcina
protiv
difterije,
tetanusa,
pertusisa
(acelularna,
komponentna),
hepatitisa
B
(rDNA),
poliomijelitisa (inaktivirana) i Haemophilus influenzae tipa b
konjugirana (adsorbirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna doza
1
(0,5 ml) sadrži:
Toksoid Difterije
ne manje od 20 i.j.
2
Toksoid Tetanusa
ne manje od 40 i.j.
2,3
Bordetella pertussis
antigeni
PertusisToksoid
25 mikrograma
Filamentozni Hemaglutinin
25 mikrograma
Virus poliomijelitisa (Inaktivirani)
4
Tip 1 (Mahoney)
40 D antigen jedinica
5
Tip 2 (MEF-1)
8 D antigen jedinica
5
Tip 3 (Saukett)
32 D antigen jedinica
5
Površinski antigen hepatitisa B
6
10 mikrograma
Haemophilus influenzae
tip b polisaharid
12 mikrograma
(Poliribozilribitol Fosfat)
konjugiran na protein tetanusa
22-36 mikrograma
1
Adsorbirano na aluminij hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
3
Ili ekvivalentna aktivnost određena evaluacijom imunogenosti
4
Uzgojeno na Vero stanicama
5
Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom
imunohemijskom metodom
6
Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca
Hansenula polymorpha
Vakcina može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida,
neomicina, streptomicina i polimiksina
B koji su korišteni tokom proizvodnog procesa (vidjeti dio 4.3).
Za cjelokupan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Hexaxim je bjeličasta, mutna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
2
Hexaxim (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarnu vakcinaciju i
dovakcinaciju dojenčadi i male
djece uzrasta od šest