Herzuma

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC koda:

L01XC03

INN (International ime):

trastuzumab

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapijske indikacije:

Grudi cancerMetastatic grudi cancerHerzuma indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano cancerHerzuma grudi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim karcinomom dojke (ЕДК):nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi Herzuma adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora > 2 cm u promjeru. Herzuma treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili ranog raka dojke, tumora kojih je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатический rak Herzuma želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5-фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze аденокарциномой želuca ili gastro-ezofagealni veze, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Herzuma treba koristiti samo u bolesnika s metastaze raka želuca (LECS), bolesti koje imaju гиперэкспрессию HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili rezultat ribom, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Proizvod sažetak:

Revision: 20

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-02-09

Uputa o lijeku

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HERZUMA 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Herzuma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Herzuma
3.
Kako ćete primati Herzuma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Herzuma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HERZUMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska
protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
je dizajniran za selektivno vezanje
na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2
(HER2). HER2 se u velikim
količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov
rast. Kada se Herzuma veže na
HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka
dojke i želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Lijek Herzuma može biti propisan u kombinaciji
s kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog raka dojke ili
može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali
neuspješnima. Također se
primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori
aromataze u liječenju bolesnika s
visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozi

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke_
Lijek Herzuma je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom
dojke:
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali kemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinacij