HERTICAD (▼) 150 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

ICM d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

L01XC03

INN (International ime):

trastuzumab

Doziranje:

150 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 150 mg trastuzumaba

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 150 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

JSC BIOCAD, Ruska Federacija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
HERTICAD
150 mg
440 mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
trastuzumab
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Herticad i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Herticad
3.
Kako ćete primati Herticad
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Herticad
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Herticad i za što se koristi
Herticad sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela se vežu
za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za
selektivno vezanje na antigen koji se
zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u
velikim količinama nalazi na
površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se
Herticad veže na HER2, zaustavlja rast tih
stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš liječnik Vam može propisati Herticad za liječenje raka dojke i
želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom razinom
proteina HER2. Herticad može biti propisan u kombinaciji s
kemoterapijskim lijekovima
paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog
raka dojke ili može biti propisan
sam ako su se drugi oblici liječenja p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja.Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka .Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
HERTICAD
150 mg
440 mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 ili 440 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i postupke
uklanjanja.
Rekonstituirana Herticad otopina sadrži približno 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do blijedo žuti liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
Herticad je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke (MBC):

kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.

u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali kemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.

u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu
prethodno primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.

u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenj