HERCEPTIN 600 mg/5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01FD01

INN (International ime):

trastuzumab

Doziranje:

600 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa 5 ml rastvora za injekciju sadrži: 600 mg trastuzumaba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Herceptin 600 mg rastvor za injekciju
Trastuzumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin
3.
Kako se daje Herceptin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Herceptin
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab, koji je monoklonalno
antitijelo. Monoklonalna antitijela se
vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran
za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimuliše njihov rast. Kada
se Herceptin veže za HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš ljekar Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke
ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokim nivoom proteina koji se zove
HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokim
nivoom
proteina
HER2.
Herceptin
može
biti
propisan
u
kombinaciji
s
hemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog raka dojke ili može
biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali
neuspješnima. Takođe se primjenjuje
u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u
liječenju bolesnika s visokim
nivoom
proteina
HER2
i
metastatskim
rakom
dojke
pozitivnim
na
hormonske
receptore
(karcinom koji je osjetljiv na pris

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Herceptin 600 mg rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonalnog antitijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom hromatografijom, uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistra do opalescentna rastvor, bezbojna do žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije hemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim kod bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika
s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji s paklitakselom kod liječenja bolesnika koji prethodno
nisu primali hemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinaciji s docetakselom kod liječenja bolesnika koji nisu
prethodno primali hemoterapiju
za metastatsku bolest.
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih
bolesnica s metastatskim
rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno
liječene trastuzumabom.
Rani rak dojke
Herceptin je indiciran kod liječenja odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim ranim rakom dojke:
-
nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne)
i radioterapije (ako su
provedeni) (vidjeti dio 5.1).
-
nakon adjuvantne hemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u
kombinaciji