HERCEPTIN 150 mg/1 viala prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01FD01

INN (International ime):

trastuzumab

Doziranje:

150 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 150 mg trastuzumab

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju od 150 mg, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-03-20

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Trastuzumab
Prije nego poČnete uzimati lijek, proČitajte sve informacije
sadržane u ovoj uputi o lijeku, jer se u njoj
nalaze za vas važne informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ukoliko
dođe
do
razvoja
bilo
kakvih
nuspojava,
razgovarajte
sa
svojim
ljekarom
ili
farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo
koje nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin
3.
Kako se daje Herceptin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Herceptin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab, monoklonalno antitijelo.
Monoklonalna antitijela se vezuju
za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran tako
da se selektivno veže na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimuliše njihov rast.
Kad se Herceptin veže uz HER2, on
zaustavlja rast takvih stanica i uzrokuje njihovu smrt.
Vaš ljekar će Vam propisati Herceptin za liječenje karcinoma dojke
ili karcinoma želuca onda kada:

ste oboljeli od karcinoma dojke u ranom stadiju, sa visokim razinama
proteina koji se naziva
HER2.

ste oboljeli od metastatskog karcinoma dojke (karcinom dojke koji se
proširio izvan izvornog
mjesta tumora), sa visokim razinama HER2. Herceptin se može
propisivati u kombinaciji sa
hemoterapijskim
lijekovima
paklitakselom
ili
docetakselom
kao
prva
linija
liječenja
metastatskog karcinoma dojke ili se može propisivati samostalno,
ukoliko se ostale terapije
pokažu kao neuspješne. Primjenjuje se i u kombinaciji sa lijekovima
koji se nazivaju inhibitori
aromataze za liječenje bolesn

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
150
mg
trastuzumaba,
humaniziranog
IgG1
monoklonalnog
antitijela
proizvedenog u kulturi stanica sisara u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom
i
jonsko-izmjenjivačkom
hromatografijom
uključujući
specifičnu
inaktivaciju
virusa
i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije hemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim kod bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. Kod
bolesnika sa pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju
progresije na provedenu
hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili
pogodni za hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji sa paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali hemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinaciji sa docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu
prethodno primali hemoterapiju za
metastatsku bolest.
-
u
kombinaciji
sa
inhibitorom
aromataze
u
liječenju
postmenopauzalnih
bolesnica
sa
metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu
prethodno liječene
trastuzumabom.
Rani rak dojke
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim ranim rakom dojke:
-
nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne)
i radioterapije (ako su
proveden