HERCEPTIN 150 mg/1 viala prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01XC03

INN (International ime):

trastuzumab

Doziranje:

150 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 150 mg trastuzumab

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju od 150 mg,u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-20

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Trastuzumab
Prije nego poČnete uzimati lijek, proČitajte sve informacije
sadržane u ovoj uputi o lijeku, jer se u njoj
nalaze za vas važne informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ukoliko
dođe
do
razvoja
bilo
kakvih
nuspojava,
razgovarajte
sa
svojim
ljekarom
ili
farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo
koje nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete primati Herceptin
3.
Kako se daje Herceptin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Herceptin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Herceptin i za šta se koristi
Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab, monoklonalno antitijelo.
Monoklonalna antitijela se vezuju
za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran tako
da se selektivno veže na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimuliše njihov rast.
Kad se Herceptin veže uz HER2, on
zaustavlja rast takvih stanica i uzrokuje njihovu smrt.
Vaš ljekar će Vam propisati Herceptin za liječenje karcinoma dojke
ili karcinoma želuca onda kada:

ste oboljeli od karcinoma dojke u ranom stadiju, sa visokim razinama
proteina koji se naziva
HER2.

ste oboljeli od metastatskog karcinoma dojke (karcinom dojke koji se
proširio izvan izvornog
mjesta tumora), sa visokim razinama HER2. Herceptin se može
propisivati u kombinaciji sa
hemoterapijskim
lijekovima
paklitakselom
ili
docetakselom
kao
prva
linija
liječenja
metastatskog karcinoma dojke ili se može propisivati samostalno,
ukoliko se ostale terapije
pokažu kao neuspješne. Primjenjuje se i u kombinaciji s lijekovima
koji se nazivaju inhibitori
aromataze za liječenje bo

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonalnog antitijela koje se
proizvodi u suspenziji kulture ćelije sisara (jajnici kineskog
hrčka) i potom se prečišćava afinitetnom
hromatografijom i hromatografijom jonske izmjene, uključujući
specifične procedure inaktivacije i
uklanjanja virusa.
Rekonstituirana otopina Herceptina sadržava 21 mg/ml trastuzumaba.
Za popis svih pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1.).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke i to:
-
kao monoterapija za liječenje bolesnika koji su prošli najmanje dva
hemoterapijska protokola
za liječenje metastatske bolesti. Prethodna hemoterapija morala je
uključivati liječenje barem
antraciklinom i taksanom, osim ako je riječ o bolesnicima za koje
nije prikladno liječenje na taj
način. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je
ukoliko hormonska
terapija takođe nije bila uspješna, osim ako je riječ o bolesnicima
za koje nije prikladno
liječenje na taj način.
-
u
kombinaciji
s
paklitakselom
za
liječenje
bolesnika
koji
nisu
primali
hemoterapiju
za
metastatsku bolest i oni za koje nije prikladno liječenje
antraciklinom.
-
u
kombinaciji
s
docetakselom
za
liječenje
bolesnika
koji
nisu
primali
hemoterapiju
za
metastatsku bolest.
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze za liječenje bolesnica u
postmenopauzi koje boluju od
metastatskog karcinoma dojke pozitivnog na hormonske receptore, koje
nisu prethodno
liječene trastuzumabom.
Rani stadij raka dojke
Herceptin je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim rakom dojke u ranom stadiju.
-
nakon hirurškog zahvata, hemoterapije (