Helgritin P.D. oog/oordruppels voor honden en katten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXINE B SULFAAT

Dostupno od:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC koda:

QS03CA01

INN (International ime):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXIN B SULFATE

Farmaceutski oblik:

Oordruppels, oplossing, Oogdruppels, oplossing

Administracija rute:

Oculair gebruik, Auriculair gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Područje terapije:

Dexamethasone and antiinfectives

Datum autorizacije:

1992-03-06

Svojstava lijeka

BD/2014/REG NL 4310/zaak 403849
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 14
april 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN P.D. OOG/OORDRUPPELS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN P.D.
OOG/OORDRUPPELS,
ingeschreven onder nummer REG NL 4310, zoals aangevraagd d.d. 14 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HELGRITIN P.D. OOG/OORDRUPPELS, ingeschreven onder
nummer REG NL 4310 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel HELGRITIN P.D. OOG/OORDRUPPELS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 4310 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 4310/zaak 403849
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 15 september 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 4310/zaak 403849
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 4310/zaak 403849
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HELGRITIN P.D. OOG/OORDRUPPELS voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
3,0 mg
Polymyxine-B-sulfaat
10.000 I.E.
Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat)
1,0 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1,6 mg
Fenylkwikboraat
0,0404 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oog-, en oordruppels, oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond en kat
4.2
INDIC