Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05BA12
perorálne použitie
tbl 30x0,25 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Alprazolam
tbl 30x0,25 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELEX 0,25 MG HELEX 0,5 MG HELEX 1 MG TABLETY alprazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Helex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex 3. Ako užívať Helex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Helex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HELEX A NA ČO SA POUŽÍVA Helex obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Helex je určený dospelým na krátkodobú liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, invalidizujúce alebo predstavujú extrémnu záťaž pre jedinca. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Ť PREDTÝM, AKO UŽIJETE HELEX NEUŽÍVAJTE HELEX - ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť, - ak trpíte ochorením, pri ktorom prestanete dýchať počas spánku (spánkové apnoe), - ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), - ak máte vážnu poruchu funkcie pečene. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete užívať Helex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si všimnete, že účinok tabliet sa z Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Helex 0,25 mg Helex 0,5 mg Helex 1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Helex 0,25 mg Každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu. Helex 0,5 mg Každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu. Helex 1 mg Každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu. Pomocná látka so známym účinkom: 0,25 mg tableta 0,5 mg tableta 1 mg tableta laktóza 85,98 mg 87,31 mg 89,97 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Helex 0,25 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými okrajmi. Tableta je s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 0,25 na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Helex 0,5 mg sú bledoružové, mramorované, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými okrajmi. Tableta je s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 0,5 na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Helex 1 mg sú bledozeleno-modré až bledomodré, mramorované, okrúhle, bikonvexné so skosenými okrajmi. Tableta je s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 1 na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Helex je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti. Helex sa má užívať len ak ide o závažné, invalidizujúce ochorenie alebo ochorenie predstavujúce extrémnu záťaž pre jedinca. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Trvanie liečby_ Alprazolam sa má podávať v najnižšej možnej účinnej dávke, počas najkratšieho možného obdobia a maximálne 2 – 4 týždne. Pokr Pročitajte cijeli dokument