Helex 0,25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

alprazolam

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05BA12

INN (International ime):

alprazolam

Doziranje:

0,25 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 0,25 mg alprazolama

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-838993442-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-838993442-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Datum autorizacije:

2019-11-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
HELEX 0,25 MG TABLETE
HELEX 0,5 MG TABLETE
HELEX 1 MG TABLETE
alprazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Helex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Helex
3.
Kako uzimati Helex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helex_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HELEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Helex sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju benzodiazepini
(lijekovi za ublažavanje tjeskobe).
Helex se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje simptoma tjeskobe
koji su teški, onesposobljavajući
ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj lijek je namijenjen
samo za kratkotrajnu primjenu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX
NEMOJTE UZIMATI HELEX
-
ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića),
-
ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer
kronični bronhitis, emfizem),
-
ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom
spavanja),
-
ako imate tešku bolest jetre,
-
ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu
na središnji živčani
sustav.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Helex:
-
ako imate oštećenu funkciju bubrega, jetre ili pluća,
-
ako ste lošeg općeg stanja,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Helex 0,25 mg tablete
Helex 0,5 mg tablete
Helex 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari:_ _
0,25 mg tablete
0,5 mg tablete
1 mg tablete
laktoza
85,98 mg
87,31 mg
89,97 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Helex 0,25 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima. Tableta ima urez na jednoj
strani i oznaku 0.25 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm. Urez
služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
Helex 0,5 mg tablete
Blijedo ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima. Tableta ima urez
na jednoj strani i oznaku 0.5 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm.
Urez služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
Helex 1 mg tablete
Svijetlozelenkasto plave do blijedo plave, mramorirane, okrugle,
bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 1 na drugoj
strani. Promjer tablete: 7 mm. Urez
služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake
doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Helex je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje
anksioznosti u odraslih osoba.
Helex je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji
onesposobljuje pojedinca ili ga izlaže
ekstremnoj tjeskobi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Trajanje liječenja: _Potrebno je primijeniti najnižu moguću
učinkovitu dozu lijeka Helex tijekom
najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2 – 4 tjedna. Potrebu za
nastavkom liječenja treba učestalo
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik
od ovisnosti se može povećati s
povećanjem doze i trajanja liječenja