HARVONI (▼) 90 mg/1 tableta+ 400 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ледипасвир, софосбувир

Dostupno od:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

ATC koda:

J05AP51

INN (International ime):

ledipasvir, sofosbuvir

Doziranje:

90 mg/1 tableta+ 400 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: ladipasvir 90 mg i sofosbuvir 400 mg

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Harvoni; 90 mg/400 mg; filmom obložene tablete
ledipasvir/sofosbuvir
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima, jer im
može naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Harvoni i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Harvoni
3.
Kako uzimati Harvoni
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Harvoni
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Harvoni i za šta se koristi
Harvoni je lijek koji sadrži aktivne tvari, ledipasvir i sofosbuvir,
u jednoj tableti. Daje se za liječenje
hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 do 18
godina.
Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Aktivne tvari u ovom lijeku
djeluju zajedno tako što blokiraju dva
različita proteina koja su virusu potrebna za rast i reprodukciju i
time omogućuju trajno uklanjanje
infekcije iz tijela.
Harvoni se ponekad uzima sa drugim lijekom, ribavirinom.
Vrlo je važno da pročitate i uputstva o lijeku za druge lijekove
koje ćete uzimati s lijekom Harvoni. Ako
imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite
svom ljekaru ili farmaceutu.
2. Prije nego poČnete uzimati Harvoni
Nemojte uzimati Harvoni

Ako ste alergiČni na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6
ovog uputstv

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog
lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg
sofosbuvira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži laktozu (kao monohidrat) i boju
sunset yellow FCF aluminium
lake.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narandžasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, s utisnutim
“GSI” na jednoj strani i “7985” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Harvoni je indiciran za liječenje hroničnog hepatitisa C (CHC) u
odraslih i adolescenata u dobi od
12 do < 18 godina (pogledajte dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV),
pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Harvoni treba početi i nadzirati ljekar s
iskustvom u liječenju pacijenata s CHC-om.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina
Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s
hranom ili bez nje (pogledajte
dio 5.2).
Tabela 1: PreporuČeno trajanje lijeČenja lijekom Harvoni i
preporuČena istovremena primjena ribavirina
za odreĐene podgrupe
Populacija pacijenata
(uključujući
pacijente
istovremeno
zaražene HIV-om)
LijeČenje i trajanje
Odrasli pacijenti i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji s CHC-om
uzrokovanim genotipom 1, 4,
5 ili 6
Pacijenti bez ciroze
Harvoni tokom 12 sedmica.
-
U pacijenata zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu
bili liječeni može se razmotriti Harvoni tokom 8 sedmica
(pogledajte dio 5.1 u