Haloperidol depo Krka 50 mg/ml otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

haloperidoldekanoat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AD01

INN (International ime):

haloperidoldekanoat

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadržava 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-978671231-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Datum autorizacije:

2016-04-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HALOPERIDOL DEPO KRKA 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĎANJEM
haloperidol_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Haloperidol depo Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Haloperidol depo Krka
3.
Kako primjenjivati Haloperidol depo Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Haloperidol depo Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HALOPERIDOL DEPO KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Haloperidol depo Krka.
Haloperidol depo Krka sadrži djelatnu tvar haloperidol (u obliku
haloperidoldekanoata). On pripada
skupini lijekova koji se zovu 'antipsihotici'.
Haloperidol depo Krka se koristi u odraslih osoba čije se stanje
prethodno liječilo haloperidolom za
primjenu kroz usta. Koristi se za bolesti koje utječu na to na koji
način razmišljate, kako se osjećate ili
ponašate. To uključuje psihičke tegobe (kao što je shizofrenija).
Zbog tih bolesti:
­
možete se osjećati smeteno (delirij)
­
možete vidjeti, čuti, osjećati ili namirisati stvari kojih nema
(halucinacije)
­
možete vjerovati u stvari koje nisu stvarne (deluzije)
­
možete biti neuobičajeno sumnjičavi (paranoja)
­
možete biti vrlo uzbuĎeni, uznemireni, entuzijastični, impulzivni
ili hiperaktivni
­
možete biti vrlo agresivni, neprijateljski nastrojeni ili nasilni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HALOPERIDOL DEPO KRKA
_ _

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Haloperidol depo Krka 50 mg/ml otopina za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju s produljenim oslobaĎanjem (1 ampula)
sadrži 50 mg haloperidola u obliku
haloperidoldekanoata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
-
benzilni alkohol: 15 mg/ml
-
sezamovo ulje: 848 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju s produljenim oslobaĎanjem
Lagano žućkasto-smeĎa, blago viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Haloperidol depo Krka indiciran je za terapiju održavanja kod
shizofrenije i shizoafektivnog
poremećaja u odraslih bolesnika čije je stanje trenutno
stabilizirano oralnim haloperidolom (vidjeti dio
5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora uvesti i doza titrirati pod strogim kliničkim
nadzorom.
Doziranje
Doza za pojedinog bolesnika ovisit će o težini simptoma i trenutnoj
dozi oralnog haloperidola.
Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi.
Budući da se početna doza lijeka Haloperidol depo Krka temelji na
višekratniku dnevne doze oralnog
haloperidola, ne mogu se dati specifične smjernice za prebacivanje
bolesnika s drugih antipsihotika
(vidjeti dio 5.1.).
_Odrasli u dobi od 18 ili više godina_
TABLICA 1: PREPORUČENE DOZE LIJEKA HALOPERIDOL DEPO KRKA ZA ODRASLE U
DOBI OD 18 ILI VIŠE GODINA
PRELAZAK S ORALNOG HALOPERIDOLA
-
Preporučuje se doza lijeka Haloperidol depo Krka 10 – 15 puta veća
od dotadašnje dnevne doze
oralnog haloperidola.
-
Prema toj pretvorbi, doza lijeka Haloperidol depo Krka za većinu će
bolesnika biti 25 – 150 mg.
H A L M E D
03 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
NASTAVAK LIJEČENJA
-
Preporučuje se prilagoĎavati dozu lijeka Haloperidol depo Krka za do
50 mg svaka 4 tjedna (na
temelju
individualnog odgovora bolesnika) dok se ne postigne optimalan
terapijski učinak.
-
Očekuje se da će se najučinkovitija doza kretati u rasponu od 50 do
200