HAEMOCTIN SDH (▼) 500 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, a humanitarne

Dostupno od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani

Doziranje:

500 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 500 i.j. faktor koagulacije VIII, humani (50 i.j./ml po rekonstituciji sa 10 ml vode za injekcije).

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom (500 i.j.) i 1 bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju), u kutiji sa priborom za aplikaciju( 1 šprica

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BIOTEST AG, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Haemoctin SDH
250 i.j.
500 i.j.
1000 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
faktor koagulacije VIII, humani
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko se neko od neželjenih djelovanja pogorša, ili ukoliko
primijetite bilo koje neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Haemoctin SDH i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Haemoctin SDH
3.
Kako uzimati Haemoctin SDH
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Haemoctin SDH
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Haemoctin SDH i za šta se koristi
Haemoctin SDH je lijek dobiven iz humane plazme. Sadrži faktor
koagulacije VIII koji je neophodan za
normalan tok zgrušavanja krvi. Nakon rekonstitucije praška sa vodom
za injekcije rastvor je spreman za
intravensku injekciju.
Haemoctin SDH se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII).
Haemoctin SDH ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki
efikasnim količinama te se stoga ne
upotrebljava kod von Willebrand-ove bolesti.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Haemoctin SDH
Nemojte uzimati Haemoctin SDH ukoliko ste:
-
alergičn

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Haemoctin SDH
250 i.j.
500 i.j.
1000 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
faktor koagulacije VIII, humani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Faktor koagulacije VIII, dobiven iz humane plazme.
Jedna bočica sadrži nominalno 250, 500 ili 1000 i.j. faktora
koagulacije VIII dobivenog iz humane
plazme.
Haemoctin SDH 250 i.j. ili Haemoctin SDH 500 i.j. sadrže oko 50
i.j./ml humanog koagulacijskog
faktora VIII kada se rekonstituišu sa 5 ili 10 ml vode za injekcije.
Haemoctin SDH 1000 i.j. sadrži oko
100 i.j./ml humanog koagulacijskog faktora VIII kada se rekonstituiše
sa 10 ml vode za injekcije.
Jačina (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji, određivanjem
koagulacijskog faktora VIII metodom
hromogenog testa. Specifična aktivnost Haemoctin-a SDH je oko 100
i.j./mg proteina.
Proizvodi se iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance poznatog djelovanja:
Jedna bočica sadrži do 32.2 mg natrija (1.4 mmol).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli prašak i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(deficit kongenitalnog faktora VIII).
Ovaj lijek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki
efikasnim količinama te se stoga ne
upotrebljava kod von Willebrand-ove bolesti.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapija treba biti pod nadzorom ljekara sa iskustvom u liječenju
hemofilije.
Prethodno nelijeČeni pacijenti
Nema dostupnih podataka.
PraĆenje terapije
U toku tretmana se preporuč