Država: Belgija
Jezik: francuski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Facteur de Willebrand 2400 UI; Facteur VIII de Coagulation Humain 1000 UI
CSL Behring GmbH
B02BD06
Human Coagulation Factor VIII; Factor Von Willebrand
2400 IU - 1000 IU
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Facteur VIII de Coagulation Humain 1000 UI; Facteur de Willebrand 2400 UI
Voie intraveineuse
Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination
CTI code: 179024-01 - Taille de l'emballage: 1 + 15 ml + 1 x Administration set - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04047725103537 - Code CNK: 1378785 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1996-10-23
CSL BEHRING - HAEMATE ® P REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT – SAFETY UPDATE page 1 of 14 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HAEMATE ® P 600 UI VWF / 250 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion HAEMATE ® P 1200 UI VWF / 500 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion HAEMATE ® P 2400 UI VWF / 1000 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Facteur Von Willebrand humain, Facteur VIII de coagulation humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que HAEMATE P et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAEMATE P 3. Comment utiliser HAEMATE P 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver HAEMATE P 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HAEMATE P ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? _QU’EST-CE QUE HAEMATE P ?_ Haemate P se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée est administrée par injection ou perfusion dans une veine. Haemate P est obtenu à partir de plasma humain (ce qui est la partie liquide du sang) et contient le facteur Von Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation humain. _DANS QUEL CAS HAEMATE P EST UTILISÉ?_ Etant donné que Haemate P contient à la fois du facteur VIII et du f Pročitajte cijeli dokument
CSL BEHRING - HAEMATE ® P REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY UPDATE page 1 of 19 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Haemate ® P 600 UI FvW / 250 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion Haemate ® P 1200 UI FvW / 500 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion Haemate ® P 2400 UI FvW / 1000 UI FVIII Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon Haemate P 600 UI FvW / 250 UI FVIII contient nominalement : 250 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII) 600 UI du facteur Von Willebrand (FvW) Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 50 UI/ml du FVIII et 120 UI/ml du FvW. Un flacon Haemate P 1200 UI FvW / 500 UI FVIII contient nominalement : 500 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII) 1200 UI du facteur Von Willebrand (FvW) Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 50 UI/ml du FVIII et 120 UI/ml du FvW. Un flacon Haemate P 2400 UI FvW / 1000 UI FVIII contient nominalement : 1000 UI du facteur VIII de coagulation humain (FVIII) 2400 UI du facteur Von Willebrand (FvW) Après reconstitution avec 15 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 66,6 UI/ml du FVIII et 160 UI/ml du FvW. L’activité (UI) du facteur VIII (FVIII) est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique d’Haemate P est d’environ 2-6 UI de FVIII/mg de protéine. L'activité (UI) du facteur Von Willebrand (FvW) est déterminée par la méthode de dosage du cofacteur de la ristocétine du facteur Von Willebrand (FVW:RCo) par rapport à l'étalon international de facteur Von Willebrand concentré (OMS). L’activité spécifique du FvW d’Haemate P est d’environ 5-17 UI de FvW:RCo/mg de protéine. Haemate P est dérivé du plasma humain. Excipients : Sodium : Haemate P 600 UI FvW Pročitajte cijeli dokument