Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

von Willebrandov faktor, ljudski koagulacijski faktor VIII, ljudski

Dostupno od:

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka

ATC koda:

B02BD06

INN (International ime):

von Willebrandov faktor, ljudski koagulacijski faktor VIII, ljudski

Doziranje:

1200 IU + 500 IU

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži: 1200 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (VWF) 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (FVIII)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml otapala i 1 sustav za prijenos s filterom 20/20, u kutiji [HR-H-533693582-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Datum autorizacije:

2016-10-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HAEMATE P 1200 IU VWF/500 IU FVIII PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
von Willebrandov faktor, ljudski
koagulacijski faktor VIII, ljudski
PROČITAJTE PAŽLJIVO OVU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Haemate P 1200 IU
VWF/500 IU FVIII ?
3.
Kako primjenjivati Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII ?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HAEMATE P 1200 IU VWF/500 IU FVIII I ZA ŠTO SE KORISTI?
_ŠTO JE HAEMATE P 1200 IU VWF/500 IU FVIII ? _
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII sadrži približno 120 IU/ml (1200
IU/10ml) ljudskog von
Willebrandovog faktora (VWF) i 50 IU/ml (500 IU/10ml) ljudskog
koagulacijskog faktora VIII
(FVIII) i, nakon rekonstitucije sa 10ml otapala, vode za injekciju.
Ovaj lijek svrstava se u skupinu lijekova koji se nazivaju lijekovima
protiv krvarenja koji sadrže
faktore zgrušavanja krvi, a koriste se za nadomjesno liječenje
nasljednog poremećaja zgrušavanja
krvi uslijed nedostatka faktora zgrušavanja krvi.
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII je u obliku praška i otapala.
Priređena otopina daje se u
venu injekcijom ili infuzijom.
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII se proizvodi iz ljudske plazme
(tekućeg dijela krvi) i
sadrži von Willebrandov faktor, ljudski i koagu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII nominalno sadrži:
1200 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (VWF)
500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (FVIII)
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII sadrži približno 120 IU/mL (1200
IU/10 mL) ljudskog
von Willebrandovog faktora i 50 IU/mL (500 IU/10 mL) ljudskog
koagulacijskog faktora VIII,
nakon rekonstitucije sa 10 mL otapala, vode za injekciju.
Aktivnost von Willebrandovog faktora (VWF) se mjeri koristeći test
vezivanja glikoproteina
IbM, a izražava se u IU aktivnosti kofaktora ristocetina (VWF:RCo).
Specifična aktivnost
Haemate je približno 5 do 17 IU VWF:RCo/mg proteina.
Aktivnost (IU) faktora VIII (FVIII) određena je upotrebom kromogenog
testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost Haemate je približno 2 - 6 IU
FVIII/mg proteina.
Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII je proizveden iz plazme ljudskih
davatelja.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Natrij:
Jedna bočica lijeka Haemate P 1200 IU VWF/500 IU FVIII sadrži 26 mg
natrija u bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do blijedo žuti liofilizirani prašak ili rastresita krutina.
Otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: bistra, bezbojna tekućina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_VON WILLEBRANDOVA BOLEST (VWB) _
Profilaksa i liječenje krvarenja ili krvarenja kod kirurških
zahvata, kada je liječenje samo s
dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito ili kontraindicirano.
_HEMOFILIJA A (PRIROĐENI MANJAK FAKTORA VIII) _
H A L M E D
10 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Profilaksa i liječenje krvarenja bolesnika s hemofilijom A (urođenog
nedostatka faktora VIII).
Ovaj lijek može se primijeniti u liječenju stečenog manjka faktora
VIII kao i u liječenju
bolesnika s protutijelima na faktor VIII.
4.2.
DOZIRA