Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ANAGRELIDUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01XX35
ANAGRELIDUM
1mg
CAPS.
PR
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
14816/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 14816/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.; 10600/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 10600/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10599/2018/01-02 _Anexa 1_ NR. 10600/2018/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT GRENALVON 0,5 MG CAPSULE GRENALVON 1 MG CAPSULE anagrelidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca şi dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Grenalvon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Grenalvon 3. Cum să luați Grenalvon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Grenalvon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GRENALVON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grenalvon conține substanța activă, anagrelidă. Grenalvon este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite din sânge, la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială. Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare atunci când măduva osoasă produce prea multe celule sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge, poate cauza probleme grave ale circulației și ale coagulării sângelui. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GRENALVON NU LUAȚI GRENALVON: dacă sunteți ALERGIC(Ă) LA ANAGR Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14815/2022/01-02 _Anexa 2_ NR. 14816/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grenalvon 0,5 mg capsule Grenalvon 1 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Fiecare capsulă conține 1 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 28 mg şi lactoza 32,9 mg. Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56,1 mg şi lactoză 65,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 × 5,3 mm, cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere albă până la aproape albă. Capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 × 5,3 mm, cu cap şi corp de culoare gri, conţinând o pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienților cu trombocitemie esențială (TE) cu risc, care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează. Pacient cu risc Un pacient cu trombocitemie esențială cu risc prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: • vârsta > 60 de ani sau • numărul trombocitelor > 1000×10 9 /l sau • antecedente de evenimente trombo-hemoragice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu anagrelidă trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale. 2 Doze Doza inițială recomandată de anagrelidă este de 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, divizată în două prize (0,5 mg per doză). Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După o săp Pročitajte cijeli dokument