Grenalvon 1 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

anagrelidklorid hidrat

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L01XX35

INN (International ime):

anagrelidklorid hidrat

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-763157414-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-763157414-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Datum autorizacije:

2022-08-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GRENALVON 0,5 MG TVRDE KAPSULE
GRENALVON 1 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Grenalvon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Grenalvon
3.
Kako uzimati Grenalvon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Grenalvon
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRENALVON I ZA ŠTO SE KORISTI
Grenalvon sadrţi djelatnu tvar, anagrelid.
Grenalvon je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara
koštana srţ, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u krvi
prema normalnijoj razini. Zbog toga se
primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trombocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ
stvara previše krvnih stanica poznatih
kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi moţe
prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i
zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRENALVON
NEMOJTE UZIMATI GRENALVON:
-
ako ste ALERGIČNI NA ANAGRELID ILI NEKI DRUGI SASTOJAK ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Alergijska
reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili
usana ili nedostatak daha;
-
ako imate umjerene ili teške TEGOBE S JETROM;
-
ako imate umjerene ili teške TEGOBE S BUBREZIMA.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Grenavlon:
-
ako imate ili mislite da biste mogli imati TE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule
Grenalvon 1 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorid hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi laktozu hidrat (28,0 mg) i laktozu (32,9
mg).
_ _
Grenalvon 1 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid
hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi laktozu hidrat (56,1 mg) i laktozu (65,8
mg)._ _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule:
Tvrde kapsule (veličine 4, 14,3 x 5,3 mm) s bijelim neprozirnim
tijelom i kapicom. Kapsula je napunjena
bijelim do gotovo bijelim praškom.
Grenalvon 1 mg tvrde kapsule:
Tvrde kapsule (veličine 4, 14,3 x 5,3 mm) sa sivim tijelom i kapicom.
Kapsula je napunjena bijelim do
gotovo bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu
terapiju ili kojima se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivu razinu.
_Rizični bolesnik _
Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom odreĎuje jedno ili
više od sljedećih obiljeţja:

dob iznad 60 godina ili

broj trombocita >1000 × 10
9
/l ili
H A L M E D
28 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2

trombohemoragijski dogaĎaji u anamnezi
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje anagrelidom treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u dvije
odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se moţe titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se p