Granissetrom Hikma 3 mg/3 ml Concentrado para solução para perfusão

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Granissetrom

Dostupno od:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC koda:

A04AA02

INN (International ime):

Granissetrom

Doziranje:

3 mg/3 ml

Farmaceutski oblik:

Concentrado para solução para perfusão

Sastav:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Administracija rute:

Via intravenosa

Jedinice u paketu:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Razred:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

granisetron

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5267158 CNPEM: 50010646 CHNM: 10015552 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2010-02-02

Uputa o lijeku

APROVADO EM
27-02-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Granissetrom Hikma, solução injetável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml
Granissetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Granissetrom Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Granissetrom Hikma
3. Como utilizar Granissetrom Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Granissetrom Hikma e para que é utilizado
Granissetrom Hikma contém uma substância ativa denominada
granissetrom. Esta
pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do
recetor 5-
HT3” ou “antieméticos”.
Granissetrom Hikma é utilizado na prevenção ou tratamento de
náuseas (sentir-se
enjoado)
e
vómitos
causados
por
outros
tratamento
médicos,
tais
como
quimioterapia ou radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
A solução injetável destina-se a utilização em adultos e
crianças a partir dos 2 anos
de idade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Granissetrom Hikma
Não utilize Granissetrom Hikma
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
granissetrom
ou
a
qualquer
outro
componente de Granissetrom Hikma (listado na secção 6: Outras
informações)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granissetrom
Hikma
- se tem

Svojstava lijeka

APROVADO EM
27-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Hikma, solução injetável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de
granissetrom em 1 ml
de solução injetável (1 mg/1 ml)
ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de
granissetrom em 3 ml
de concentrado para solução para perfusão (3 mg/3 ml)
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, que
significa
que este medicamento é praticamente isento de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (1 mg/1 ml).
Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ 3ml).
pH: 4,0 – 6,0
Osmolalidade: 250 – 350 mOsmol/kg
Granissetrom Hikma é uma solução injetável límpida e incolor
fornecida em ampolas
de vidro incolor.
Ponto de quebra para as ampolas de 1 ml – Azul
Ponto de quebra para as ampolas de 3 ml – Cor-de-laranja
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Granissetrom Hikma está indicado em adultos na prevenção e
tratamento de:
- náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à
radioterapia
- náuseas e vómitos no pós-operatório
Granissetrom Hikma está indicado na prevenção de náuseas e
vómitos tardios
associados à quimioterapia e radioterapia.
Granissetrom Hikma é indicado em crianças com 2 ou mais anos de
idade na
prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à
quimioterapia.
APROVADO EM
27-02-2019
INFARMED
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ e
NVIR)
Prevenção (náuseas nas fases aguda e tardia)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução
injetável de
Granissetrom Hikma por injeção intravenosa lenta ou por perfusão
intravenosa
diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia. A solução