Granissetrom Baxter 1 mg/1 ml Solução injetável

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Granissetrom

Dostupno od:

Baxter Holding BV

ATC koda:

A04AA02

INN (International ime):

Granissetrom

Doziranje:

1 mg/1 ml

Farmaceutski oblik:

Solução injetável

Sastav:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Administracija rute:

Via intravenosa

Jedinice u paketu:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Razred:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

granisetron

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5608955 CNPEM: 50048430 CHNM: 10055721 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2014-06-17

Uputa o lijeku

APROVADO EM
25-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Granissetrom Baxter 1 mg/ml solução injetável
Cloridrato de Granissetrom
O nome do seu medicamento é Granissetrom Baxter 1 mg/ml solução
injetável, que
será referido como Granissetrom Baxter ao longo deste folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Granissetrom Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Granissetrom
Baxter
3. Como é administrado Granissetrom Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Baxter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GRANISSETROM BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO
Granissetrom
Baxter
contém
uma
substância
ativa
denominada
cloridrato
de
granissetrom.
Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“antagonistas do recetor 5-HT3” ou “antieméticos”.
Granissetrom Baxter é usado na prevenção ou tratamento de náuseas
(sentir-se
enjoado)
e
vómitos
causados
por
outros
tratamentos
médicos,
tais
como
quimioterapia ou radioterapia para o cancro e pela cirurgia.
A solução injetável destina-se à utilização em adultos e
crianças a partir dos 2 anos
de idade.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GRANISSETROM
BAXTER
Não lhe deve ser administrado Granissetrom Baxter
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer
outro componente
deste medic

Svojstava lijeka

APROVADO EM
25-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Baxter 1 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 1 mg de granissetrom (sob a
forma de
cloridrato).
Cada ampola de 1 ml contém 1 mg de granissetrom (sob a forma de
cloridrato).
Cada ampola de 3 ml contém 3 mg de granissetrom (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 4,06 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
A solução é um líquido límpido e incolor, livre de partículas
visíveis..
Osmolaridade: 270 a 350 mOsmol/L.
pH entre 4,00 e 6,00
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granissetrom Baxter 1 mg/ml solução injetável está indicado em
adultos na prevenção e
tratamento de:
Náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à
radioterapia.
Náuseas e vómitos no pós-operatório
Granissetrom Baxter está indicado na prevenção de náuseas e
vómitos tardios associados
à quimioterapia e radioterapia.
Granissetrom
Baxter
está
indicado
em
crianças
com
2
ou
mais
anos
de
idade
na
prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à
quimioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Náuseas
e
vómitos
induzidos
por
quimioterapia
e
radioterapia
(NVIQ
e
NVIR).
Prevenção (náuseas nas fases aguda e tardia).
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40
µ
g/kg) de solução injetável de
Granissetrom Baxter por injeção intravenosa lenta ou por perfusão
intravenosa diluída 5
minutos antes do início da quimioterapia. A solução deve ser
diluída para 5 ml por mg.
APROVADO EM
25-04-2019
INFARMED
Tratamento (náuseas na fase aguda)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40
µ
g/kg) de solução injetável de
Granissetrom Baxter por injeção intravenosa lenta ou por perfusão
intravenosa diluída e
administrada durante 5 minutos. A solução de