GONALf 450 i.j./0.75 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

450 i.j./0.75 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

0,75 ml rastvora za injekciju sadrži: 450 i.j. folitropin alfa (33 mikrograma)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom, 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvarača i 6 špriceva za primjenu lijeka, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-10-19

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Gonal-f ® 450 i.j.
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Folitropin alfa
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Gonal-f i čemu je namijenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal -f
3.
Kako se upotrebljava lijek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Gonal-f
6.
Dodatne informacije
7.
Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korištenja
Gonal-f
praška i rastvarača.
1. ŠTA JE LIJEK Gonal-f I ČEMU JE NAMIJENJEN
Gonal-f
je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa
je vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i fertilitet.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f
Kod odraslih žena,
Gonal-f
se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje
nisu odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sad

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Gonal - f, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju, 450 i.j./0,75
ml ,
Pakovanje: lioboČica sa rastvaraČem u špricu 1x1ml uz 6 dodatnih
špriceva
1.
IME LIJEKA
Gonal - f 450 i.j./0,75 ml , prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
INN: Folitropin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna liobočica sadrži 44 mikrograma folitropina alfa*, što je
ekvivalentno 600 i.j. kako bi isporučio 33
mikrograma (što je ekvivalentno 450 i.j.) u 0,75 ml. Svaki ml
rekonstitusanog rastvora sadrži 600 i.j.
folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH ) se
sintetiše u jajnim ćelijama kineskog
hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.5-7.5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom) kod žena
koje nisu reagovale
na terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentica koje su
podvrgnute superovulaciji
radi primjene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su in
vitro fertilizacija
(IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni
transfer zigota (ZIFT).

Gonal-f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se
preporučuje za
stimulaciju folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom
LH i FSH. U
kliničkim studijama ove pacijentice su definisane na osnovu endogenog
serumskog
nivoa LH <1.2 IU/l.
Kod odraslih muškaraca

Gonal-f
je
indikovan
za
stimulaciju
spermatogeneze
kod
muškaraca
koji
imaju
kongenitalni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću
terapiju humanim
horionskim gonadotropinom (hCG).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom
Gonal-f
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
p