GONALf 300 i.j./0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

300 i.j./0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

0,5 m rastvora za injekciju sadrži: 300 i.j. folitropin alfa (22 mikrograma)

Jedinice u paketu:

Jedan napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju i 8 igala, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-10-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gonal-f 300, 300 i.j. /0.5 ml (22 mikrograma/0.5ml)
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
folitropin alfa
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Gonal-f i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal-f
3.
Kako se upotrebljava lijek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Gonal-f
6.
Dodatne informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
1.
ŠTA JE LIJEK Gonal-f
GONAL-f sadrži lijek koji se zove folitropin alfa. Folitropin alfa je
vrsta folikulo-stimulišućeg hormona
(FSH)
koji
pripada
familiji
hormona
koji
se
zovu
gonadotropini.
Gonadotropini
su
uključeni
u
reprodukciju i plodnosti.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f
Kod odraslih žena,
GONAL-f
se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje nisu
odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu pomoći da zatrudnite)
kao što su plodnost
in
vitro
, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota
u jajovod.
Kod odraslih muškaraca,
GONAL-f
se koristi:

u
kombinaciji

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GONAL - f
300 i.j. /0.5ml (22 mikrograma/0.5ml) rastvor za injekciju u penu sa
uloškom
INN: Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml rastvora sadrži 600 i.j folitropin alfa*, (što odgovara 44
mikrograma).
Svaki uložak isporučuje dozu od 300 i.j. (što odgovara 22
mikrograma) u 0.5ml.
*Folitropin
alfa
se
sintetiše
u
genetski
modifikovanim
jajnim
ćelijama
kineskog
hrčka
(CHO),
rekombinantnom DNA tehnologijom.
Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.7-7.3
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
in
vitro
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje
za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH
<1.2 IU/l.
Kod odraslih muškaraca

Gonal-f
je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju
kongenitalni ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Gonal-f
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
poremećaja fertiliteta.
Pacijentu se mora obezbijediti odgovarajući broj pen-ova potrebnih za
terapiju i pacijent mora biti
obučen o tehnici davanja injekcije.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka
Gonal-f
ukazu