GOLTOR 10 mg/10 mg Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Simvastatin; Ezetimib

Dostupno od:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC koda:

C10BA02

INN (International ime):

Simvastatin, ezetimibe

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Simvastatin (23816) 10 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2004-04-30

Uputa o lijeku

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
GOLTOR® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der
Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder
„315“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
GOLTOR
1
ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
GOLTOR ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie, für die eine
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
GOLTOR ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien (wie LDL [low-density
lipoprotein]-Apherese) erhalten.
1
Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem
Zusammenhang ersichtlich i

Svojstava lijeka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
GOLTOR® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der
Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder
„315“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
GOLTOR
1
ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
GOLTOR ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie, für die eine
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
GOLTOR ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien (wie LDL [low-density
lipoprotein]-Apherese) erhalten.
1
Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem
Zusammenhang ersichtlich i