Glusod 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

empagliflozin i

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

A10BK03

INN (International ime):

empagliflozin

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg empagliflozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-06]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-082854994-09] Urbroj: 381-12-01/70-24-10

Datum autorizacije:

2024-03-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GLUSOD 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
GLUSOD 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
empagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Glusod i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Glusod
3.
Kako uzimati Glusod
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glusod
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GLUSOD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GLUSOD
Glusod sadrţi djelatnu tvar empagliflozin.
Glusod pripada skupini lijekova koji se nazivaju suprijenosnici
natrija i glukoze 2 (engl. _ sodium-_
_glucose co-transporter 2_, SGLT2).
ZA ŠTO SE GLUSOD KORISTI
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2

Empagliflozin se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u
odraslih i djece u dobi od 10 i više
godina, koja se ne moţe kontrolirati samo dijetom i tjelovjeţbom.

Empagliflozin se moţe koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji
ne mogu uzimati metformin
(drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).

Empagliflozin se takoĎer moţe koristiti zajedno s drugim lijekovima
za liječenje šećerne bolesti.
To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom
poput inzulina.
Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima. To
dovodi do uklanjanja šećera
(glukoze) iz krvi putem mokraće. Na taj način empagliflozin snizuje
količinu šećera u krvi.
Ovaj lijek ujedno moţe pomoći u sprječavanju bolesti srca u
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Vaţno je

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Glusod 10 mg filmom obloţene tablete
Glusod 25 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Glusod 10 mg filmom obloţene tablete
Jedna tableta sadrţi 10 mg empagliflozina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Jedna tableta sadrţi 59,00 mg laktoze hidrata.
Glusod 25 mg filmom obloţene tablete
Jedna tableta sadrţi 25 mg empagliflozina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Jedna tableta sadrţi 147,50 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Glusod 10 mg filmom obloţene tablete
Ţute, okrugle, konveksne, filmom obloţene tablete promjera 6 mm, s
utisnutim “E” na jednoj
strani i ravne s druge strane.
Glusod 25 mg filmom obloţene tablete
Ţute, ovalne, konveksne, filmom obloţene tablete promjera 11,5 mm x
6,2 mm, s utisnutim
“MC” na jednoj strani i ravne s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Glusod je indiciran u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina za
liječenje nedostatno
kontrolirane šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i
tjelovjeţbi
- kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti
- kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinirane terapije, učinke na
kontrolu glikemije,
kardiovaskularne i bubreţne događaje te ispitivane populacije,
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Zatajivanje srca
Glusod je indiciran u odraslih za liječenje simptomatskog kroničnog
zatajivanja srca.
Kronična bubreţna bolest
Glusod je indiciran u odraslih za liječenje kronične bubreţne
bolesti.
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Šećerna bolest tipa 2 _
Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za
monoterapiju i za
dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima za liječenje
šećerne bolesti. U bolesni