Glukóza B. Braun 40 % koncentrát na infúzny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC koda:

B05BA03

Administracija rute:

intravenózne použitie

Jedinice u paketu:

con inf 1x10 ml (amp.LDPE-Mini-Plasco connect); con inf 20x10 ml (amp.LDPE-Mini-Plasco connect); con inf 1x10 ml (amp.LDPE-Mini-Plasco); con inf 20x10 ml (amp.LDPE-Mini-Plasco); con inf 1x10 ml (amp.PE-Mini-Plasco connect); con inf 20x10 ml (amp.PE-Mini-Plasco connect)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

76 - INFUNDIBILIA

Područje terapije:

Sacharidy

Proizvod sažetak:

sol inj 20x10 ml (amp.PE-Mini-Plasco); sol inj 1x10 ml (amp.PE-Mini-Plasco)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1992-03-11

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05746-ZME,
2023/06032-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01796-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUKÓZA B. BRAUN 40 % KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
glukóza (
_glucosum_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú koncentrát na
infúzny roztok Glukóza B. Braun
40 %
3.
Ako používať koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK GLUKÓZA B. BRAUN 40
% A NA ČO SA POUŽÍVA
Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % je koncentrát
glukózy (cukor) vo vode, ktorý sa
musí pred podaním zriediť.
Lekár pripraví roztok obsahujúci glukózu a podá vám ho do žily
(intravenózna infúzia). Ak je liečba
potrebná v naliehavom prípade, lekár vám môže podať roztok
pomalou injekciou do jednej z veľkých
centrálnych žíl (intravenózna injekcia do centrálnej žily).
Tento liek sa používa na zvýšenie mimoriadne nízkej hladiny
glukózy v krvi (liečba hypoglykémie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KONCENTRÁT NA
INFÚZNY ROZTOK GLUKÓZA
B. BRAUN 40 %
K

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05746-ZME,
2023/06032-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01796-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glukóza B. Braun 40 % koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:
glukóza (
_glucosum_
)
400,0 mg
(zodpovedá monohydrátu glukózy [
_glucosum monohydricum_
])
440,0 mg
100 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:
glukóza (
_glucosum_
)
40,0 g
(zodpovedá monohydrátu glukózy [
_glucosum monohydricum_
])
44,0 g
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný koncentrát.
Energetická hodnota
6 700 kJ/l
≙
1 600 kcal/l
Teoretická osmolarita
2 220 mosmol/l
Acidita (titrácia na pH 7,4)
<
1,0 mmol/l
pH
3,5 – 5,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia hypoglykémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
Pri liečbe hypoglykémie sa má dávka a rýchlosť podávania
upraviť podľa aktuálnej koncentrácie
glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.
Vzhľadom na riziko hyponatriémie môže byť pred podávaním a
počas neho nutné monitorovať
rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné
elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným
neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej
sekrécie antidiuretického hormónu –
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion_
, SIADH) a u pacientov súbežne liečených
agonistami vazopresínu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05746-ZME,
2023/06032-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01796-Z1B
2
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
fyziologicky hypotonických roztokoch.
Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa môže po
podaní stať hypotonický kvôli
metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
_Pediat