Gloftrinid 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

бортезомиб

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

3,5 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-323257063-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-03-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GLOFTRINID 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gloftrinid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Gloftrinid
3.
Kako primjenjivati Gloftrinid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Gloftrinid
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLOFTRINID I ZA ŠTO SE KORISTI
Gloftrinid sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju
vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica.
Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Gloftrinid se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srţi) u bolesnika
starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za
transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te
nisu predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama
kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih
stanica (uvodno
lijeĉenje).
Gloftrinid se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plašteni

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gloftrinid 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gloftrinid je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Gloftrinid je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za
liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
kemoterapija u visokim dozama s
transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Gloftrinid je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom kao
uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je prikladna
kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih
matičnih stanica.
Gloftrinid je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Gloftrinid se mora započeti pod nadzorom
liječnika koji je iskusan u liječenju
bolesnika s rakom, meĎutim Gloftrinid moţe primijeniti zdravstveni
radnik koji je iskusan u primjeni
kemoterapije. Gloftrinid mora rekonstituirati zdravstveni radnik
(vidjeti