Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
C10BA02
perorálne použitie
tbl 90x10 mg/80 mg (fľ.HDPE); tbl 7x10 mg/80 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 10x10 mg/80 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 14x10 mg/80 m
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2018-09-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01058-Z1A Písomná informácia pre používateľa Glezisim 10 mg/10 mg tablety Glezisim 10 mg/20 mg tablety Glezisim 10 mg/40 mg tablety Glezisim 10 mg/80 mg tablety ezetimib a simvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Glezisim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glezisim 3. Ako užívať Glezisim 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glezisim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Glezisim a na čo sa používa Glezisim obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Glezisim je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Glezisim znižuje váš cholesterol dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“, zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vyrába. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „ Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01058-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glezisim 10 mg/10 mg tablety Glezisim 10 mg/20 mg tablety Glezisim 10 mg/40 mg tablety Glezisim 10 mg/80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 alebo 80 mg simvastatínu. Pomocné látky so známym účinkom : Každá 10 mg/10 mg tableta obsahuje 51 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/80 mg tableta obsahuje 482 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Glezisim 10 mg/10 mg tablety Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „G” na jednej strane a „321” na strane druhej, približne 8,5 mm dlhé a 4,25 mm široké. Glezisim 10 mg/20 mg tablety Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „G” na jednej strane a „322” na strane druhej, približne 10,7 mm dlhé a 5,3 mm široké. Glezisim 10 mg/40 mg tablety Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „G” na jednej strane a „323” na strane druhej, približne 14,0 mm dlhé a 6,0 mm široké. Glezisim 10 mg/80 mg tablety Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „G” na jednej strane a „324” na strane druhej, približne 17,5 mm dlhé a 7,5 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Prevencia kardiovaskulárnych príhod Glezisim je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených statínom. Hypercholesterolémia Glezisim je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. Pročitajte cijeli dokument