Givlaari

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Givosiran

Dostupno od:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC koda:

A16AX16

INN (International ime):

givosiran

Terapijska grupa:

Različite dijelove probavnog trakta i metabolizma proizvodi

Područje terapije:

Порфирий, Zatajenje

Terapijske indikacije:

Liječenje akutnog zatajenja порфирии (АХА) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i stariji.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-03-02

Uputa o lijeku

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GIVLAARI 189 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
givosiran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte kraj dijela 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Givlaari i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Givlaari
3.
Kako se Givlaari daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Givlaari
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GIVLAARI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GIVLAARI
Givlaari sadrži djelatnu tvar givosiran.
ZA ŠTO SE GIVLAARI KORISTI
Givlaari se primjenjuje za liječenje akutne hepatičke porfirije u
odraslih i adolescenata u dobi od
12 godina i starijih.
ŠTO JE AKUTNA HEPATIČKA PORFIRIJA
Akutna hepatička porfirija rijetka je nasljedna bolest. Uzrokuje je
oštećenje jednog od proteina koji
proizvode molekulu zvanu hem u jetri. Budući da postoji problem s
jednim od proteina potrebnih za
proizvodnju hema, nakupljaju se tvari od kojih se hem proizvodi, a to
su aminolevulinska kiselina
(ALA) i porfobilinogen (PBG). ALA i PBG u prevelikim količinama mogu
oštetiti živce i izazvati
ozbiljne napadaje boli, mučnine, mišićne slabosti i promjena u
psihičkom funkcioniranju. Neke osobe
s akutnom hepatičkom porfirijom mogu imati simptome kao što su bol i
mučnina i između napadaja.
Dugoročne komplikacije koje se mogu vidjeti u osoba s akutnom
hepatičkom porfirijom uključuju
visoki krvni tlak, kroničnu bub

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Givlaari 189 mg/ml otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži količinu givosirannatrija koja odgovara 189
mg givosirana.
Jedna bočica sadrži 189 mg givosirana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta otopina (pH približno 7,0; osmolalnost: 275
– 295 mOsm/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Givlaari je indiciran za liječenje akutne hepatičke porfirije
(AHP-a) u odraslih i adolescenata u dobi od
12 godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju porfirije.
Doziranje
Preporučena doza Givlaarija iznosi 2,5 mg/kg jedanput mjesečno, a
primjenjuje se supkutanom
injekcijom. Doziranje se temelji na trenutnoj tjelesnoj težini.
Dozu (u mg) i volumen (u ml) za bolesnika treba izračunati na
sljedeći način:
bolesnikova tjelesna težina (kg) x doza (2,5 mg/kg) = ukupna
količina (mg) lijeka koju treba
primijeniti
ukupna količina (mg) podijeljena s koncentracijom u bočici (189
mg/ml) = ukupni volumen lijeka (ml)
koji treba injicirati
_Propuštena doza _
Ako se doza propusti, lijek je potrebno primijeniti što prije.
Doziranje treba nastaviti u mjesečnim
intervalima računajući od primjene propuštene doze.
3
_Modifikacija doze zbog nuspojava _
U bolesnika s klinički relevantnim povišenjima transaminaza u kojih
se prekine doziranje te nakon
toga dođe do pada razina transaminaza, može se razmotriti nastavak
uz dozu od 1,25 mg/kg jedanput
mjesečno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Posebne populacije
_Starije osobe _
U bolesnika u dobi > 65 godina nije potrebna pr