GIOTRIF® 50 mg

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Afatinib (eq. a 73,9 mg de dimaleato de afatinib)

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

ATC koda:

L01XE13

INN (International ime):

Afatinib

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Tableta recubierta

Proizveden od:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Proizvod sažetak:

Caja por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 7 tabletas recubiertas cada uno.

Status autorizacije:

Cancelado

Datum autorizacije:

2014-09-23

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GIOTRIF® 50 MG
DCI
(Dimaleato de afatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Caja por 4 blister de PVC/PVDC/Al
con 7 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Promeco
S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH Co. KG., Alemania
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-192-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Afatinib
(Eq. a 73,9 mg de Dimaleato de
afatinib)
50,0 mg
Lactosa monohidrato 309,65 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GIOTRIF
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con:
Cáncer
de
pulmón
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico
con
mutación(es) del gen del Receptor del Factor de Crecimiento
Epidérmico.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico de histología
escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o
posteriormente.
CONTRAINDICACIONES:
GIOTRIF
® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
afatinib o a
cualquiera de los excipientes. Niños y adolescentes. Deterioro
hepático severo.
Lactosa
GIOTRIF
®
contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de
intolerancia a la
galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en
ciertas poblaciones de
Laponia) o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
medicamento.
PRECAUCIONES:
Evaluación del estado de mutación del EGFR
Cuando se evalúe el estado de mutación del EGFR de un paciente, es
importante elegir una
metodología
bien
validada
y
robusta
para
evitar
resultados
falsos
negativos
o
falsos
positivos.
Diarrea
Se ha informado diarrea, incluso diarrea severa, durante el
tratamiento con GIOTRIF
®
(ver
“Efectos secundarios”). La diarrea puede