Geroladut 0,5 mg Kapsułki miękkie

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Dutasteridum

Dostupno od:

G.L. Pharma GmbH

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

Dutasteridum

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

Kapsułki miękkie

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732013634

Status autorizacije:

2026-05-27

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEROLADUT, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MI
ę
KKIE
_Dutasteridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Geroladut i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Geroladut
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Geroladut
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Geroladut
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEROLADUT I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Geroladut jest stosowany u m
ęż
czyzn z powi
ę
kszonym gruczołem krokowym (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancj
ą
czynn
ą
leku jest dutasteryd, który nale
ż
y do grupy leków b
ę
d
ą
cych inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy.
Powi
ę
kszenie gruczołu krokowego, mo
ż
e prowadzi
ć
do wyst
ą
pienia problemów z oddawaniem
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz
ę
stsze oddawanie moczu. Mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
równie
ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie
ń
moczu. W przypadku niepodj
ę
cia leczenia mo
ż
e
nast
ą
pi
ć
całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu).
Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Geroladut, 0,5 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da kapsułka, mi
ę
kka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da kapsułka, mi
ę
kka zawiera lecytyn
ę
(mo
ż
e ona zawiera
ć
olej sojowy) (E 322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, mi
ę
kka
Kapsułki mi
ę
kkie produktu leczniczego Geroladut to podłu
ż
ne, mi
ę
kkie kapsułki
ż
elatynowe (około
16,5 x 6,5 mm) koloru jasno
ż
ółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ci
ęż
kich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _
_prostatic hyperplasia_, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczno
ś
ci leczenia zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ci
ęż
kich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Informacje dotycz
ą
ce wyników leczenia i populacji pacjentów bior
ą
cych udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Geroladut mo
ż
na stosowa
ć
w monoterapii lub razem z tamsulozyn
ą
(0,4 mg),
produktem leczniczym blokuj
ą
cym receptory
α
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dawkowanie _
_Doro_
ś
_li (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu leczniczego Geroladut to jedna kapsułka (0,5
mg) przyjmowana doustnie,
raz na dob
ę
.
Kapsułki nale
ż
y połyka
ć
w cało
ś
ci, nie nale
ż
y ich rozgryza
ć
ani otwiera
ć
, poniewa
ż
kontakt z
zawarto
ś
ci
ą
kapsułki mo
ż
e powodowa
ć
podra
ż
nienie błony
ś
luzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
mo
ż
na za
ż
ywa
ć
zarówno z posiłkiem, jak i niezale
ż
nie od posiłku. Pierwsze efekty działania
leczniczego mog
ą
wyst
ą
pi
ć
we wczesnym okresie stosowania, jednak mo
ż
e upłyn
ąć
do 6 miesi
ę
cy od
pocz
ą
tku leczenia zanim osi
ą
gni
ę
ta zostanie odpowied
ź
terapeu