GERMANIO (68GE) CLORURO /GALLIO (68GA) CLORURO IRE-ELIT 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDE

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Altri radiofarmaci diagnostici

Dostupno od:

IRE ELIT S.A.

ATC koda:

V09X

INN (International ime):

Other radiopharmaceuticals diagnostic

Jedinice u paketu:

"0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI" 1 GENERATORE DA 0,74 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI; "0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI" 1

Razred:

M

Područje terapije:

Altri radiofarmaci diagnostici

Proizvod sažetak:

046512024 - 0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,11 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 046512012 - 0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 0,74 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 046512048 - 0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,85 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 046512036 - 0,74-1,85 GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,48 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide
Soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina
nucleare che supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro ottenuta con Germanio (
68
Ge)
cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT
3. Come usare la soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro ottenuta con Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro
IRE-ELiT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È GERMANIO (
68
GE) CLORURO /GALLIO (
68
GA) CLORURO IRE-ELIT E A COSA SERVE
Il medicinale è un prodotto radiofarmaceutico non destinato all'uso
diretto nel paziente.
Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT è un generatore di radionuclidi di germanio (
68
Ge) /
gallio (
68
Ga), un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro.
La soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro ottenuta viene utilizzata per la radiomarcatura, una
tecnica in cui una
sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, che
in questo caso è
68
Ga.
Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT viene utilizzato per marcare determinati
medicinali
che sono stati appositamente sviluppati e approvati per l'uso con il
principio attivo gallio (
68
Ga) cloruro. Questi
medicinali

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PER
GERMANIO (
68
GE) CLORURO /GALLIO (
68
GA) CLORURO IRE-ELIT
0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il generatore di radionuclidi contiene germanio-68 come nuclide
genitore che decade a formare il
nuclide figlio gallio-68.
Il germanio-68 utilizzato per la produzione del generatore
68
Ge/
68
Ga è
_carrier-free_
. La radioattività
totale dovuta al germanio-68 e alle impurezze emittenti raggi gamma
non supera lo 0,001%.
Il generatore di radionuclidi Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro (
68
Ga) IRE-ELiTè un
sistema per l'eluizione della soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro per la radiomarcatura in conformità
alla monografia n. 2464 della Ph. Eur. Questa soluzione viene eluita
da una colonna su cui è fissato
il nuclide germanio-68, genitore del nuclide gallio-68. Il sistema è
schermato. La Tabella 1
riassume le caratteristiche fisiche di entrambi i nuclidi, genitore e
figlio.
TABELLA 1:
CARATTERISTICHE FISICHE DI
68
GE E
68
GA
CARATTERISTICHE FISICHE DI
68
GE
68
GA
Emivita
270,95 giorni
67,71 minuti
Tipo di
decadimento
Cattura di elettroni
Emissione di positroni
Raggi X
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)
8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Gamma
511 keV (178,28%),
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%),
1077,34 keV (3,22%)
1260,97 keV (0,09%)
1883,16 keV (0,14%)
Beta+
Energia
Energia max
352,60 keV
821,71 keV (1,20%)
836,00 keV
1899,01 keV (87,94%)
Dati derivati da NuDat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml di eluato di Germanio (
68
Ge) cloruro /Gallio (
68
Ga) cloruro IRE-ELiT contengono un’ attività massima
di 1.850 MBq di
68
Ga e 18,5 kBq di
68
Ge (
_breakthrough_
0,001%). Ciò corrisponde a 1,2 ng di
68
Ga e 0,07 ng
di
68
Ge.
La quantità di soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro per radiomarcatura in conformi