Geomycineject 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

OXYTETRACYCLINE

Dostupno od:

Dopharma Research B.V.

ATC koda:

QJ01AA06

INN (International ime):

OXYTETRACYCLINE

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Sastav:

OXYTETRACYCLINE 100 mg/ml,

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapijska grupa:

Kalveren; Runderen; Varkens

Područje terapije:

Oxytetracycline

Proizvod sažetak:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 21 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 21 dagen; Varkens Vlees 21 dagen

Status autorizacije:

Nationaal

Datum autorizacije:

1995-04-24

Svojstava lijeka

BD/2013/REG NL 8488/zaak 360380
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
18 februari
1994 tot registratie van het diergeneesmiddel GEOMYCINEJECT;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel GEOMYCINEJECT, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8488, zoals aangevraagd d.d. 18 februari 1994 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GEOMYCINEJECT, ingeschreven onder nummer REG NL 8488
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel GEOMYCINEJECT, ingeschreven onder nummer REG NL
8488
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 8488/zaak 360380
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8488/zaak 360380
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GEOMYCINEJECT 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als hydrochloride) 100 mg.
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
10 µl
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund/kalf:
- pneumonie en Shipping Fever geassocieerd met _Pasteurella multocida_
en _Mannheimia_
_haemolytica_;
- pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma spp_;
- difterie en panaritium veroorzaakt door _Fusobacterium necroforum_;
- actinomycose veroorzaakt door _Actinobacillus lignieresii_;
- leptospirose veroorzaakt door _Leptospira spp_