GENSULIN R 100 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inzulin

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

A10AB01

INN (International ime):

insulin

Doziranje:

100 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 i.j. rastvorljivog humanog inzulina

Jedinice u paketu:

5 staklenih patrona za pen sa po 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BIOTON S.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-10-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni
Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u boČici
inzulin, humani
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo
prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste
kao Vaše.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja
nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Gensulin R
3. Kako koristiti Gensulin R
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin R
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Gensulin R i za šta se koristi
Gensulin R sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom iz bakterije
Escherichia
coli
. Inzulin je identičan inzulinu kojeg prozvodi ljudski organizam.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u
metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i uzrokuje, između ostalog, smanjenje nivoa šećera u krvi.
Nedostatak inzulina dovodi do
pojave šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje
identično kao hormon kojeg proizvodi
ljudsko tijelo.
Gensulin R je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste pomoću
posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se koriste pomoću medicinskog sredstva za
primjen

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml Gensulin R rastvora za injekciju sadrži 100 i.j.
rastvorljivog humanog inzulina
(Insulinum
humanum)
, dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz
E. coli
.
Svaka patrona za pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju što odgovara
dozi od 300 i.j. rastvorljivog
inzulina.
Gensulin R sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu sa
aminokiselinskim sastavom
humanog inzulina – za razliku od životinjskog inzulina ili drugih
inzulinskih analoga dobijenih genskom
rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od
humanih inzulina.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u patroni.
Gensulin R je sterilan, bistar, bezbojan vodeni rastvor humanog
inzulina, prilagođen na pH raspon 7-
7,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje dijabetesa kod pacijenata kojima je potrebna inzulinska
terapija za održavanje normalnog
metabolizma glukoze. Liječenje gestacijskog dijabetesa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod
dijabetesa tipa 2 prosječna
početna doza je 0,2 i.j./kg tjelesne težine.
Način primjene
Gensulin R u patronama je prikladan samo za primjenu u obliku
subkutane injekcije pomoĆu pena za
višekratnu primjenu.
Gensulin R u patronama se ne smije primjenjivati intravenski ili
intramuskularno. U slučaju da je
neophodna primjena sa špricom ili intravenskom injekcijom ili
infuzijskom pumpom, potrebno je koristiti
bočicu. Gensulin R u bočicama j