GENSULIN N (▼) 100 i.j./1 mL suspenzija za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inzulin

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o.

ATC koda:

A10AC01

INN (International ime):

insulin

Doziranje:

100 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

1 ml suspenzije za injekciju sadrži: 100 i.j. humani inzulin izofan

Jedinice u paketu:

5 staklenih patrona za pen sa 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BIOTON S.A., Poljska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u patroni
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u boČici
inzulin, humani
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4
.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste
Vašima.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja
nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin N i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Gensulin N
3. Kako uzimati Gensulin N
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin N
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Gensulin N i za šta se koristi
Gensulin N sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom iz bakterije
E. coli
.
Inzulin je identičan inzulinu proizvedenom iz ljudskog organizma.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u
metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i izaziva između ostalog smanjenje nivoa šećera u krvi.
Nedostatak inzulina dovodi do pojave
šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje identično
kao hormon kojeg proizvodi ljudsko
tijelo.
Gensulin N je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste uz pomoć
posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se koriste uz pomoć medicinskog sredstva za
primjenu inzulina.
Gensulin N (izofan suspenzija) je dugo-djelujući inzulin. Dejstvo
inzulina (smanjenje koncentracije
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml Gensulin N suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j. humanog
inzulina izofana
(Insulinum humanum)
,
dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz
E. coli
.
Jedna patrona za pen sadrži 3 ml suspenzije za injekciju što je
ekvivalentno 300 i.j. inzulina izofana.
Gensulin N sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu sa
sastavom aminokiselina
humanog inzulina – za razliku od životinjskih inzulina ili drugih
inzulinskih analoga dobijenih genskom
rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od
humanih inzulina.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u patroni. Gensulin N je sterilna suspenzija
bijelog kristalnog precipitata
humanog inzulina izofana u izotoničnom fosfatnom puferu, prilagođena
na pH raspon 7-7,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je inzulin potreban
za održavanje normalnog
metabolizma glukoze. Gestacijski dijabetes.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod
dijabetesa tipa 2 prosječna
početna doza je 0,2 i.j./ kg tjelesne težine.
Gensulin N se primjenjuje u obliku subkutane injekcije, ali se može,
iako se ne preporučuje, primijeniti i
intramuskularnom injekcijom. Navedeni oblici inzulina se ne smiju
primjenjivati intravenski. Gensulin N
se može koristiti u intenzivnoj inzulinskoj terapiji da bi se
osiguralo osnovno izlučivanje inzulina.
Gensulin N se može koristiti n