Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
соматропин
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb
H01AC01
somatropin
5,3 mg/ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Urbroj: jedan dvodijelni uložak sadrži 5,3 mg somatropina i 1 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 5,3 mg/ml
na recept ograničeni recept
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija
Pakiranje: 5 dvodijelnih uložaka s praškom i otapalom, u kutiji [HR-H-283274235-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06
2018-02-21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GENOTROPIN 5,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU GENOTROPIN 12 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU somatropin _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GENOTROPIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN 3. Kako primjenjivati GENOTROPIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GENOTROPIN 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GENOTROPIN I ZA ŠTO SE KORISTI GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva somatropin). Ima istu strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako pomaţe da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili ţivotinjskih tkiva. GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta: - ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta. - ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma. - ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega moţe utjecati i na rast. - ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti ob Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku. Jedan dvodijelni uložak sadržia 5,3 mg somatropina* i 1 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 5,3 mg / ml. Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekcijuu ulošku. Jedan dvodijelni uložak sadrži 12 mg somatropina* i 1 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg / ml._ _ Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brzigalici. Jedna napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom sadrži 5,3 mg somatropina* i 1 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 5,3 mg / ml. Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekcijuu napunjenoj brizgalici. Jedna napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom sadrži 12 mg somatropina* i 1 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg / ml._ _ * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ _ _ _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku. Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici. Dvodijelni uložak u kojem se bijeli prašak nalazi u prednjem odjeljku, a bistra otopina u stražnjem odjeljku. Napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom u kojem se bijeli prašak nalazi u prednjem odjeljku, a bistra otopina u stražnjem odjeljku. _ _ _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Pedijatrijska populacija Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta) i poremećaji u rastu povezani sa Turnerovim sindromom ili s kron Pročitajte cijeli dokument