GENOTROPIN 5.3 mg/1 mL prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

somatropin

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

5.3 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sastav:

1 mL otopine za injekciju sadrži: 5,3 mg somatropina

Jedinice u paketu:

dvodjelni stakleni uložak sa liofilizatom i sa otapalom u plastičnom spremniku

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-02-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENOTROPIN
5,3 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
12 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
somatropin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.
-
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju
nuspojavu koja nije navedena
u ovom uputstvu recite to odmah svom ljekaru ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je GENOTROPIN i za što se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti GENOTROPIN
3.
Kako koristiti GENOTROPIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GENOTROPIN
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE GENOTROPIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Genotropin je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva
somatropin). Ima istu strukturu
kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i
mišićima za rast. On isto tako pomaže da
se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini.
Rekombinantni hormon znači da njegovo porijeklo
nije iz ljudskih ili životinjskih tkiva.
Genotropin se kod djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja
rasta:

Ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je hromozomski poremećaj
kod djevojčica koji
može uticati na rast – Vaš ljekar će Vam reći ako bolujete od
ovog sindroma.

Ako imate hronično zatajivanje bubrega. Gubitak normalne funkcije
bubrega može uticati i na
rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (hromozomski poremećaj). Hormon
rasta će pomoći da
postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti
oblikovanje Vašeg tijela.
Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se
povećati.

Ako ste pri rođenju bili prema

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GENOTROPIN
5,3 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
12 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
GENOTROPIN 5,3 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju, s
konzervansom.
Jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina*. Nakon rekonstitucije,
koncentracija somatropina iznosi
5,3mg/ml.
GENOTROPIN 12 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju, s
konzervansom.
Jedan uložak sadrži 12 mg somatropina*. Nakon rekonstitucije,
koncentracija somatropina iznosi 12
mg/ml.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama bakterije
Escherichia coli
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
U dvodjelnom ulošku bijeli prašak se nalazi u prednjem odjeljku, a
bistra otopina u stražnjem
odjeljku.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Djeca
Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta,
GHD)
i
poremećaji
u
rastu
povezani
sa
Turnerovim
sindromom
ili
sa
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom.
Poremećaji u rastu [rezultat standardne devijacije trenutne visine
(SDS) < -2,5 i roditelju prilagođena
visina SDS < -1] kod niske djece koja su rođena mala za gestacijsku
dob (SGA) s porođajnom
težinom i/ili dužinom manjom od -2SD, koja nisu uspjela nadoknaditi
zaostajanje u rastu [brzina rasta
(HV) SDS < 0 u protekloj godini] do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
Prader-Willijev sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i oblikovanje
tijela. Dijagnozu PWS treba potvrditi
odgovarajućim genetičkim ispitivanjima.
Odrasli
Nadomjesna terapija kod odraslih osoba sa značajnim nedostatkom
hormona rasta.
Po_č_etak bolesti u odrasloj dobi
: Bolesnici sa značajnim nedostatkom hormona rasta povezanim s
nedostatkom nekoliko hormona koji je definisan hipotalmičkom ili
hipofiznom patologijom i barem
jednim nedostatkom hormona hipofize, a da to nije prolaktin. Ovi
bolesnici trebali bi se