Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusion

Država: Malta

Jezik: engleski

Izvor: Medicines Authority

Aktivni sastojci:

GEMCITABINE

Dostupno od:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

GEMCITABINE

Farmaceutski oblik:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Sastav:

GEMCITABINE

Tip recepta:

POM

Područje terapije:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2011-03-16

Uputa o lijeku

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

Gemsol 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Gemcitabine  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions, ask your doctor.  
-    This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
-  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What Gemsol is and what it is used for 
2. Before you use Gemsol 
3. How to use Gemsol 
4. Possible side effects 
5. How to store Gemsol 
6. Further information 

1. WHAT GEMSOL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Gemsol belongs to a group of medicines called “cytotoxics”. These medicines kill dividing cells, 
including cancer cells. 

Gemsol may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the 
type of cancer. 

Gemsol is used in the treatment of the following types of cancer: 
-

non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin. 
-

pancreatic cancer. 
-

breast cancer, together with paclitaxel. 
-

ovarian cancer, together with carboplatin. 
-

bladder cancer, together with cisplatin. 

2. BEFORE YOU USE GEMSOL 
_ _
YOU SHOULD NOT BE GIVEN GEMSOL: 
-

if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemsol. 
-

if you are breast-feeding. 

TAKE SPECIAL CARE WITH GEMSOL:  
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient 
kidney and liver function.�

Svojstava lijeka

Page 1 of 19 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

 1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Gemsol 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml contains 45.6 mg gemcitabine hydrochloride which corresponds to 40 mg of the active 
ingredient gemcitabine.  

Each 5 ml vial contains 200 mg gemcitabine (as hydrochloride). 
Each 25 ml vial contains 1000 mg gemcitabine (as hydrochloride). 
Each 50 ml vial contains 2000 mg gemcitabine (as hydrochloride). 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion  

Clear, colourless or almost colourless solution. 

pH: 2.0 – 2.8 
Osmolarity: 270 – 280 mOsmol/kg 

4. 
CLINICAL PARTICULARS   

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in 
combination with cisplatin. 

Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic 
adenocarcinoma of the pancreas.  

Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with 
locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine monotherapy can 
be considered in elderly patients or those with performance status 2. 

Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial 
ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a 
recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.  

Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with 
unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who h