Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine
Normal
sonrası
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI GEMSİBİN 1000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. Steril, sitotoksik • _ETKIN MADDE: _ GEMSİBİN, 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1140 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml'de 38 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 43.32 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), sodyum asetat, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit çözeltisi veya sodyum hidroksit çözeltisidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GEMSİBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GEMSİBİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GEMSİBİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMSİBİN ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMSİBİN beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 25 ml steril % 0.9’luk Enjeksiyonluk Sodyum Klorür ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMSİBİN’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damar Pročitajte cijeli dokument
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMSİBİN 1000 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 1000 mg gemsitabin’e eşdeğer miktarda 1140 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 1000 mg’lık flakon; 17,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir. 1 g mannitol (E421) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK F ORM İnfüzyonluk çözelti için toz GEMSİBİN beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir OVER KANSERI: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxQ3NRak1UYnUyS3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 19 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla ko Pročitajte cijeli dokument