Gemcitabine "Ebewe", 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Dostupno od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Farmaceutski oblik:

Poeder voor oplossing voor infusie

Sastav:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Gemcitabine

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Datum autorizacije:

2008-11-06

Uputa o lijeku

Ebewe
Page 1/10
Gemcitabine “Ebewe” 200 mg en 1000 mg, poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 100734-6
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2014
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE “EBEWE”, 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE “EBEWE”, 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie en
waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE “EBEWE” POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie behoort tot
een groep geneesmiddelen
die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie is kan
alleen worden gegeven of in
combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de
vorm van kanker.
Gemcitabine “Ebewe” poeder voor oplossing voor infusie wordt
toegepast bij de behandeling
van de volgende kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel

Svojstava lijeka

Sandoz B.V.
Page 1/20
Gemcitabine „Ebewe“, 200 mg en 1000 mg poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 100734-6
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2014
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine “Ebewe”, 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 200 mg
gemcitabine.
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg
gemcitabine.
Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Hulpstoffen
Elke 200-mg-flacon bevat 3,9 mg (<1 mmol) natrium.
Elke 1000-mg-flacon bevat 19,6 mg (<1 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten
met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal
ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet -resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere
chemotherapie moet een
a