GEMCITABINE ACTAVIS infusioonilahuse kontsentraat

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

gemtsitabiin

Dostupno od:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemtsitabiin

Doziranje:

40mg 1ml 25ml 1TK

Farmaceutski oblik:

infusioonilahuse kontsentraat

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Actavis kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke,
sh vähirakke.
Gemcitabine Actavis’t võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada
ainsa ravimina või kombinatsioonis koos
teiste kasvajavastaste ravimitega.
Gemcitabine Actavis’t kasutatakse järgnevate kasvajate raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, kas üksi või koos tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis’e kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Actavis’t
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata kas teie
neerud ja maks töötavad piisavalt
hästi teile selle ravimi manustamiseks. Enne igat infusiooni
võetakse teilt vereproov, et kontrollida,
kas teil on piisavalt vererakke, et Gemcitabine Actavis’t võiks
manustada. Teie arst võib muuta annust
või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldseisundis

Svojstava lijeka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 25 ml viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
INN: Gemcitabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentaat.
Kontsentraadi pH on 2,4 ± 0,4 ja osmolaarsus on 270...280 mOsmol/kg.
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat.
Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi gemtsitabiiniga võib määrata ainult arst, kellel on
kasvajavastase keemiaravi pädevus.
Annustamine
Kusepõievähk
Kombineeritud ravi
Gemtsitabiini soovituslik annus on 1000 mg/m
²
, manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annused
tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Tsisplatiini
manustat