GEMCITABINE ACCORD 100MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

gemtsitabiin

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V.

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemtsitabiin

Doziranje:

100mg 1ml 10ml 1TK; 100mg 1ml 15ml 1TK; 100mg 1ml 20ml 1TK

Farmaceutski oblik:

infusioonilahuse kontsentraat

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
gemtsitabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gemcitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gemcitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Gemcitabine Accord’i võib manustada üksinda või koos teiste
vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi
tüübist.
Gemcitabine Accord’i kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
), üksinda või kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
kõhunäärmevähk.
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga.
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga.
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE ACCORD’I KASUTAMIST
GEMCITABINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Gemcitabine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie neeru- ja maksafunktsioon on
rahuldav. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata,
kas teil on piisavalt vererakke,

Svojstava lijeka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Gemcitabine Accord 100 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg
gemtsitabiinile.
Iga 2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg
gemtsitabiinile.
Iga 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
1000 mg gemtsitabiinile.
Iga 15 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
1500 mg gemtsitabiinile.
Iga 20 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
2000 mg gemtsitabiinile.
INN.
_Gemcitabinum _
Teadaolevat toimet omavad abiained:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) naatriumi.
440 mg/ml (44 massi/mahu %) veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Pärast lahjendamist 0,9%
naatriumkloriidi lahusega
kontsentratsioonini 0,1 mg/ml jääb lahuse pH vahemikku ligikaudu 6,0
kuni 7,5 ja osmolaarsus
vahemikku ligikaudu 270…330 mOsmol/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
_ _
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
(NSCLC) patsientide esmavaliku
ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
_ _
_ _
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
_ _
_ _
2
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pär