GEMCITABINA AUROBINDO

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Gemcitabina

Dostupno od:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

Gemcitabine

Jedinice u paketu:

" 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G; " 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1

Razred:

M

Područje terapije:

Gemcitabina

Proizvod sažetak:

038879019 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 038879033 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 G - Revocato; 038879021 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA AUROBINDO 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gemcitabina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Aurobindo
3.
Come usare Gemcitabina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEMCITABINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Gemcitabina Aurobindo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi medicinali
uccidono le cellule che sono in fase di divisione, incluse le cellule
tumorali.
Gemcitabina Aurobindo può essere somministrato da solo o in
associazione con altri medicinali antitumorali,
a seconda del tipo di cancro da trattare.
Gemcitabina Aurobindo viene usato nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
-
Carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), da solo oppure in
associazione con
cisplatino.
-
Carcinoma del pancreas.
-
Carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel.
-
Carcinoma ovarico, in associazione con carboplatino.
-
Carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA AUROBINDO
NON PRENDA GEMCITABINA AUROBINDO
-
Se è allergico alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragra

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Aurobindo 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione per infusione ricostituita (vedere paragrafo 6.6)
contiene 38 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
_FLACONCINO DA 200 MG:_
Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Contiene circa 0,15 mmol (3,56 mg) di sodio per ogni flaconcino da 200
mg.
_FLACONCINO DA 1 G:_
Ogni flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).
Contiene circa 0,77 mmol (17,81 mg) di sodio per ogni flaconcino da 1
g.
_FLACONCINO DA 2 G:_
Ogni flaconcino contiene 2 g di gemcitabina (come cloridrato).
Contiene circa 1,54 mmol (35,62 mg) di sodio per ogni flaconcino da 2
g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Aggregato compatto di colore da bianco a biancastro. Dopo
ricostituzione in sodio cloruro 0,9% la soluzione si
presenta da chiara a leggermente opalescente e da incolore a giallo
chiaro.
Il pH della soluzione ricostituita in sodio cloruro 0,9% soluzione è
pari a 3,0 ± 0,3.
L’osmolarità della soluzione ricostituita (38 mg/ml di gemcitabina
(come cloridrato) in sodio cloruro 0,9%
soluzione) è 775 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla
vescica localmente avanzato o metastatico, in
associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o
metastatico.
1 di 18
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o