Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Dostupno od:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2020-10-29

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN HIKMA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hikma beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Hikma kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytotoxika (z.B. Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin) gegeben werden.
Gemcitabin Hikma wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HIKMA BEACHTEN?
GEMCITABIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
w

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter des Konzentrats Gemcitabin Hikma enthält
Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend
38 mg Gemcitabin.
Die quantitative Zusammensetzung jeder Darreichung ist in
nachfolgender Tabelle angegeben.
Darreichung
Stärke
Gehalt an Gemcitabin
Volumen der Lösung
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1.000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1.000 mg
26,3 ml
2.000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2.000 mg
52,6 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Konzentrat
enthält bis zu 0,92 mg (0,04 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, im Wesentlichen frei von
Partikeln.
pH: 2,0-3,0
Osmolalität 240-290 mOsmol/kg
Der pH und die Osmolarität beziehen sich auf das Konzentrat und nicht
auf das verdünnte Produkt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
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Gemcitab