GEMCITABIN Ebewe 10 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gemcitabin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemcitabin

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

100 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 100 ml, u kutiji.

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-01-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gemcitabin Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
gemcitabin
Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer ono sadrži informacije koje su
važne za vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako imaju iste
znakove bolesti kao vi.

U slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava, konsultujte se sa
ljekarom. To podrazumijeva sva moguća
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio
4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Gemcitabin Ebewe
3.
Kako koristiti Gemcitabin Ebewe
4.
Moguća nežljena dejstva
5.
Kako čuvati Gemcitabine Ebewe
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi
Gemcitabin Ebewe spada u grupu lijekova zvanih „citostatici“.
Citotoksični lijekovi ubijaju ćelije koje se
dijele, uključujući ćelije raka (malignih bolesti).
Gemcitabin Ebewe može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim
antikancerogenim lijekovima, zavisno
od vrste karcinoma.
Gemcitabin se upotrebljava u liječenju sljedećih vrsta malignih
bolesti (karcinoma):

nemikrocelularnog karcinoma pluća, sam ili u kombinaciji sa
cisplatinom

karcinoma gušterače (pankreasa)

karcinoma dojke, zajedno sa paklitakselom

karcinoma jajnika, zajedno sa karboplatinom

karcinoma mokraćnog mjehura, zajedno sa cisplatinom.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete koristiti Gemcitabin Ebewe
Nemojte koristiti Gemcitabin Ebewe:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki od sastojaka
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)

ako dojite.
Upozorenja i mjere opreza
Prije
prve
infuzije
uradiće
se
analiza
krvi
kako
bi
se
procijenilo
da
li
je
funkcija
jetre
i
bubrega
zadovoljavajuća. Analiza krvi �

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gemcitabin Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 11,4 mg gemcitabin hidrohlorida što odgovara 10 mg
aktivne supstance gemcitabina.
Svaka bočica sadrži 10 mg/ml gemcitabina (u obliku hidrohlorida).
Svaka bočica od 20 ml sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
hidrohlorida).
Svaka bočica od 100 ml sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: natrij (natrijev acetat
trihidrat i natrijev hidroksid) 1,07 mg/ml
(0,05 mmola).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Opis proizvoda: bistar, bezbojan ili gotovo bezbojan rastvor.
pH: 5,0 – 6,0
Osmolalnost: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Gemcitabin
je
inidciran
za
liječenje
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
mokraćnog
mjehura u kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin
je
indiciran
za
liječenje
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
adenokarcinomom gušterače.
Gemcitabin je u kombinaciji sa cisplatinom indiciran kao prva linija
liječenja pacijenata sa lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
(NSCLC).
Monoterapija
gemcitabinom može se uzeti u obzir za liječenje starijih pacijenata
ili onih sa indeksom stanja zdravlja 2.
Gemcitabin je indiciran za liječenje pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom
epitelnih
ćelija
jajnika,
u
kombinaciji
sa
karboplatinom,
kod
pacijenata
sa
recidivom
bolesti
nakon
remisije od najmanje 6 mjeseci nakon prve linije terapije na bazi
platine.
Gemcitabin je u kombinaciji sa paklitakselom indiciran za liječenje
pacijenata sa neoperabilnim, lokalno
recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke sa recidivom
bolesti nakon adjuvantne/neoadjuvantne
hemoterapije. Prethodna terapija trebala je sadržavati jedan od
antraciklina, osim ako nisu postojale
kliničke kontraindikacije.
4.2
Doziranje