Gemcitabin cell pharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostupno od:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (International ime):

Gemcitabine hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1138,5 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2010-04-20

Uputa o lijeku

Änderungsanzeige 
Gemcitabin Schluttig (neu: cell pharm) 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Zul.-Nr.: 80731.00.00
Gebrauchsinformation - clean 
Issued 28.05.2010 / CW
1
GI GemcitabinSchluttig 1gPlv clean 20100528.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN CELL PHARMCELL PHARM
1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin cell pharmcell pharm 1 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm 1 g beachten?
3. Wie ist Gemcitabin cell pharm 1 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin cell pharm 1 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN CELL PHARM 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin cell pharm 1 g gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin cell pharm 1 g kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin 

Svojstava lijeka

Änderungsanzeige (PU/Bez.)
Gemcitabin Schluttig (neu: cell pharm) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zul.-Nr.:  80730.00.00, 80371.00.00
Fachinformation - clean
Issued 28.05.2010 / CW
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin cell pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin cell pharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder 
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder 
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal 
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) 
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem 
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal 
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, be