Gemcitabin Aristo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostupno od:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

Gemcitabine hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2013-12-09

Uputa o lijeku

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Aristo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Gemcitabin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Aristo beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Aristo kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Aristo wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ARISTO
BEACHTEN?
Gemcitabin Aristo darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegenüber Gemcitabin oder einen der

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Aristo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 19,6 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidiv freien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
2
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemotherapie Erfahrung bei
Krebserkrankungen erfolgen.
Dosieru