Gemcitabin Accord 2000 mg/20 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

gemcitabinum

Dostupno od:

Accord Healthcare AG

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemcitabinum

Farmaceutski oblik:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sastav:

gemcitabinum 2000 mg ut gemcitabini hydrochloridum 2277.00 mg, macrogolum 300, propylenglycolum 3000 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 179.13 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 8800 mg ad solutionem pro 20 ml.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Farmaco

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2018-08-20

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Gemcitabin Accord®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d'impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell'omologazione
Stato dell'informazione
Gemcitabin Accord®
Composizione
Principi attivi
Gemcitabina sotto forma di gemcitabina cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum (per
l'aggiustemento del pH), Acidum
hydrochloridum (per l'aggiustemento del pH), Ethanolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (concentrazione 100 mg/ml)
Il contenuto alcolico è di 440 mg/ml (44% m/v) di etanolo anidro.
Flaconcino 200 mg gemcitabina/ 2 ml (0.88 g di etanolo anidro / 2 ml)
Flaconcino 1000 mg gemcitabina/ 10 ml (4.40 g di etanolo anidro / 10
ml)
Flaconcino 1500 mg gemcitabina/ 15 ml (6.60 g di etanolo anidro / 15
ml)
Flaconcino 2000 mg gemcitabina/ 20 ml (8.80 g di etanolo anidro / 20
ml)
Indicazioni/possibilità d'impiego
La gemcitabina è indicata
·per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule avanzato o
metastatico;
·per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico
localmente avanzato (stadio II o III) o
metastatico. Anche per pazienti precedentemente trattati con 5-FU;
·per il trattamento del carcinoma vescicale inoperabile, localmente
avanzato o metastatico in
combinazione con cisplatino;
·in combinazione con carboplatino per il trattamento di pazien