Gemcitabin Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

Gemcitabine hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 2280 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2012-05-21

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN ACCORD 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN ACCORD 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN ACCORD 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Krankenschwester oder Ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Gemcitabin Accord erhalten
3.
Wie wird Gemcitabin Accord verabreicht
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden.
Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. WAS MÜSSEN SIE BEA

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2
g Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 2-g-Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Pulverklumpen oder weißes bis weißliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie bei
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance-
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom bei
Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chem