Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gemcitabinklorid

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

L01BC05

INN (International ime):

gemcitabinklorid

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 100 mg gemcitabina u obliku gemcitabinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmaS d.o.o., Zagreb, HrvatskaAccord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-420311969-01]; 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-420311969-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-420311969-03]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-420311969-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-21

Datum autorizacije:

2021-11-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GEMCITABIN ACCORD 100 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gemcitabin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gemcitabin Accord
3.
Kako primjenjivati Gemcitabin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gemcitabin Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEMCITABIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Gemcitabin Accord pripada skupini lijekova koju zovemo
„citotoksici˝. Ovi lijekovi sprječavaju diobu
stanica, uključujući i stanica raka.
Gemcitabin Accord se moţe davati kao samostalna terapija ili u
kombinaciji s protutumorskim
lijekovima, ovisno o tipu raka.
Gemcitabin Accord se koristi u liječenju sljedećih tipova raka:
-
Rak pluća nemalih stanica (eng. _non-small cell lung cancer, _
NSCLC), kao samostalna terapija
ili u kombinaciji sa cisplatinom.
-
karcinoma gušterače.
-
karcinoma dojke, u kombinaciji s paklitakselom.
-
karcinoma jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom.
-
karcinoma mokraćnog mjehura, u kombinaciji s cisplatinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GEMCITABIN ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GEMCITABIN ACCORD
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije prve infuzije uzet će se uzorci Vaše krvi radi procjene rade
li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro
da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije također će se
uzeti uzorci Vaše krvi kako bi se
procijenilo imate li do

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 100 mg gemcitabina u obliku
gemcitabinklorida.
Svaka bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
gemcitabinklorid što odgovara 200 mg
gemcitabina.
Svaka bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
gemcitabinklorid što odgovara
1000 mg gemcitabina.
Svaka bočica s 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
gemcitabinklorid što odgovara
1500 mg gemcitabina.
Svaka bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
gemcitabinklorid što odgovara
2000 mg gemcitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
8,82 mg/ml natrija
440 mg/ml (44 % w/v) bezvodnog etanola
150 mg/ml propilenglikola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka mokraćnog mjehura.
Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
adenokarcinomom gušterače.
Gemcitabin je, u kombinaciji s cisplatinom, indiciran kao prva linija
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (eng.
_non-small cell lung cancer, _
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom može se razmotriti u starijih
bolesnika ili bolesnika s ocjenom
općeg stanja 2 (eng. _performance status_).
Gemcitabin je, u kombinaciji s karboplatinom, indiciran za liječenje
bolesnica s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelnim karcinomom jajnika, kod
kojih je došlo do recidiva bolesti
nakon intervala bez recidiva od najmanje 6 mjeseci nakon prve linije
liječenja na bazi platine.
Gemcitabin je, u kombinaciji s paklitakselom, indiciran za liječenje
bolesnika s neoperabilnim,
lokalno recidivnim ili metastatskim karcinomom dojke s recidivom